Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro preference účastníka Tysabri

16. května 2024 aktualizováno: Biogen

SISTER – Subkutánní: Neintervenční studie pro pacienty Tysabri Preference – Zkušenosti z reálného světa

Primárním cílem této studie je shromáždit, vyhodnotit a porovnat data o preferenci účastníků mezi subkutánním (SC) a intravenózním (IV) natalizumabem. Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit imunogenicitu SC natalizumabu pro účastníky dosud neléčené natalizumabem a shromáždit a vyhodnotit data o parametrech souvisejících s onemocněním roztroušená skleróza (RS) (četnost relapsů, doba do prvního relapsu, zlepšení a progrese postižení) v průběhu 12 měsíců, u účastníků s terapií natalizumabem začínající SC natalizumabem nebo přechodem z IV natalizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Německo
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Německo
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Německo
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Německo
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Německo
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Německo
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Německo
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Německo
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Německo
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Německo
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Německo
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Německo
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Německo
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Německo
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Německo
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Německo
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Německo
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Německo
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Německo
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Německo
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Německo
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Německo
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Německo
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Německo
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Německo
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Německo
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Německo
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Německo
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Německo
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Německo
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Německo
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Německo
        • EMSA
      • Sinsheim, Německo
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Německo
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Německo
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Německo
        • Praxis Dr. Krause

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou účastníci s RRMS, kteří dostávají nebo budou zahajovat natalizumab (intravenózní nebo subkutánní) jako standardní péči/rutinní klinickou praxi.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vysoce aktivního RRMS podle McDonaldových kritérií (2018) a zahájení léčby natalizumabem je indikováno na základě aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • U účastníků RRMS, kteří jsou již na léčbě natalizumabem, musí být indikována pokračující léčba na základě aktuálního souhrnu údajů o přípravku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Progresivní formy RS
  • Kontraindikace léčby natalizumabem podle SPC natalizumabu
  • Současná léčba jinými léky pro léčbu RRMS
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Na Natalizumab: Switcher IV na SC kohortu
Účastníci, kteří jsou již na léčbě natalizumabem, 300 miligramy (mg) IV infuze a kteří se rozhodnou přejít na 2x150 mg SC injekci podávanou jako standardní péče/rutinní klinická praxe, budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Natalizumab-Naive IV kohorta
Účastníci, kteří zahájí natalizumab, 300 mg, IV infuzní injekci podávanou jako standardní péči/rutinní klinickou praxi, budou sledováni po dobu až 12 měsíců
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Natalizumab-Naive SC kohorta
Účastníci, kteří zahájí natalizumab, 2x150 mg, SC injekci podávanou jako standardní péči/rutinní klinickou praxi, budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle preferovaného způsobu podávání natalizumabu v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Preference účastníků bude měřena dotazníkem preferencí pacienta (PPQ) 1. PPQ 1 se skládá ze 3 otázek - 1. "Jste spokojeni se způsobem podání natalizumabu?" (ano/ne) a uveďte hlavní důvod. 2. Pouze pro účastníky SC- "Zaznamenali jste nežádoucí příhody související se subkutánní injekcí." (1 = mírná až 5 = závažná) a 3. „Pokud byste si měli znovu vybrat mezi subkutánní nebo intravenózní cestou, kterou cestu byste zvolili?“.
6. měsíc
Počet účastníků podle preferovaného způsobu podávání natalizumabu v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Preference účastníků bude měřena dotazníkem preferencí pacienta (PPQ) 1. PPQ 1 se skládá ze 3 otázek - 1. "Jste spokojeni se způsobem podání natalizumabu?" (ano/ne) a uveďte hlavní důvod. 2. Pouze pro účastníky SC- "Zaznamenali jste nežádoucí příhody související se subkutánní injekcí." (1 = mírná až 5 = závažná) a 3. „Pokud byste si měli znovu vybrat mezi subkutánní nebo intravenózní cestou, kterou cestu byste zvolili?“.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivních na anti-natalizumab-protilátku
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Procento účastníků trvale pozitivních na anti-natalizumab-protilátku
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Roční míra relapsů
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Recidiva RS je definována jako nástup nových nebo rekurentních neurologických symptomů nesouvisejících s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázený novými objektivními neurologickými nálezy. Roční míra relapsů se vypočítá jako celkový počet relapsů v každé léčebné skupině upravený na dobu trvání studijní léčby v osoborocích.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Čas recidivy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Recidiva RS je definována jako nástup nových nebo rekurentních neurologických symptomů nesouvisejících s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázený novými objektivními neurologickými nálezy.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet účastníků se zlepšením a progresí postižení, kteří přešli na subkutánní natalizumab
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Progrese je definována jako zvýšení alespoň o 1,5 bodu od základního skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 nebo alespoň o 1,0 bodu od základního skóre EDSS > 0 a ≤ 5,5 bodu nebo alespoň o 0,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS skóre ≥6,0. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Uvádí se celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Zlepšení je definováno analogicky a všechny ostatní případy jsou považovány za stabilní onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-TYS-11923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit