Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for Tysabri-deltagerpræference

16. maj 2024 opdateret af: Biogen

SISTER - Subkutan: Ikke-interventionsundersøgelse for Tysabri-patientpræference - Erfaring fra den virkelige verden

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle, evaluere og sammenligne data om deltagernes præference mellem subkutan (SC) og intravenøs (IV) natalizumab. De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af ​​SC natalizumab for natalizumab-naive deltagere og indsamle og evaluere data om de multipel sklerose (MS) sygdomsrelevante parametre (tilbagefaldsrate, tid til første tilbagefald, forbedring af handicap og progression) over 12 måneder, hos deltagere med natalizumab-behandling, der starter på SC natalizumab eller skifter fra IV natalizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Tyskland
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Tyskland
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Tyskland
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Tyskland
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Tyskland
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Tyskland
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Tyskland
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Tyskland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Tyskland
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Tyskland
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Tyskland
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Tyskland
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Tyskland
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Tyskland
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Tyskland
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Tyskland
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Tyskland
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Tyskland
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Tyskland
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Tyskland
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Tyskland
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Tyskland
        • EMSA
      • Sinsheim, Tyskland
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Tyskland
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Tyskland
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Praxis Dr. Krause

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med RRMS, som modtager eller vil påbegynde natalizumab (intravenøst ​​eller subkutant) som standardbehandling/rutinemæssig klinisk praksis, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af højaktiv RRMS i henhold til McDonald-kriterier (2018) og påbegyndelse af natalizumab-behandling er indiceret baseret på aktuelle produktresumé (SmPC)
  • Hos RRMS-deltagere, der allerede er i behandling med natalizumab, skal fortsat behandling indiceres baseret på det aktuelle produktresumé

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Progressive former for MS
  • Kontraindikation til behandling med natalizumab i henhold til produktresuméet for natalizumab
  • Samtidig behandling med andre lægemidler til behandling af RRMS
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
På Natalizumab: Skifter IV til SC Cohort
Deltagere, der allerede er i behandling med natalizumab, 300 milligram (mg) IV-infusion, og som beslutter at skifte til 2x150 mg SC-injektion administreret som standardbehandling/rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i op til 12 måneder.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Natalizumab-Naiv IV-kohorte
Deltagere, der påbegynder natalizumab, 300 mg, IV infusionsinjektion administreret som standardbehandling/rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i op til 12 måneder
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Natalizumab-Naive SC-kohorte
Deltagere, der påbegynder natalizumab, 2x150 mg, SC-injektion administreret som standardbehandling/rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i op til 12 måneder.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter deres foretrukne metode til administration af Natalizumab ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagerpræferencen vil blive målt ved Patientpræferencespørgeskema (PPQ) 1. PPQ 1 består af 3 spørgsmål - 1. "Er du tilfreds med administrationsvejen for natalizumab?" (ja/nej) og angiv hovedårsagen. 2. Kun for SC-deltagere - "Har du oplevet bivirkninger relateret til en subkutan injektion." (1= mild til 5 = svær), og 3. "Hvis du skulle vælge mellem subkutan eller intravenøs vej igen, hvilken vej ville du så vælge?".
Måned 6
Antal deltagere efter deres foretrukne metode til administration af Natalizumab efter måned 12
Tidsramme: Måned 12
Deltagerpræferencen vil blive målt ved Patientpræferencespørgeskema (PPQ) 1. PPQ 1 består af 3 spørgsmål - 1. "Er du tilfreds med administrationsvejen for natalizumab?" (ja/nej) og angiv hovedårsagen. 2. Kun for SC-deltagere - "Har du oplevet bivirkninger relateret til en subkutan injektion." (1= mild til 5 = svær), og 3. "Hvis du skulle vælge mellem subkutan eller intravenøs vej igen, hvilken vej ville du så vælge?".
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere positive for anti-Natalizumab-antistof
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere vedvarende positive for anti-Natalizumab-antistof
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Baseline, måned 6 og 12
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Et MS-tilbagefald er defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund. Årlig tilbagefaldsrate beregnes som det samlede antal tilbagefald i hver behandlingsgruppe justeret for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen i personår.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Et MS-tilbagefald er defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med handicapforbedring og -progression, der skifter til subkutan Natalizumab
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Progression er defineret som en stigning på mindst 1,5 point fra en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0, eller mindst 1,0 point fra en baseline EDSS-score >0 og ≤5,5 point, eller mindst 0,5 point fra en baseline EDSS-score ≥6,0. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. Der rapporteres en samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Forbedring defineres analogt, og alle andre tilfælde betragtes som stabil sygdom.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-TYS-11923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner