Um estudo para a preferência do participante Tysabri
5 de março de 2024 atualizado por: Biogen
SISTER - Subcutâneo: Estudo não intervencional para a preferência do paciente Tysabri - Experiência do mundo real
O objetivo primário deste estudo é coletar, avaliar e comparar dados sobre a preferência dos participantes entre natalizumabe subcutâneo (SC) e intravenoso (IV).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a imunogenicidade do natalizumabe SC para participantes virgens de natalizumabe e coletar e avaliar dados sobre os parâmetros relevantes para a doença de esclerose múltipla (EM) (taxa de recaída, tempo até a primeira recaída, melhora e progressão da incapacidade) ao longo 12 meses, em participantes com terapia com natalizumabe começando com natalizumabe SC ou trocando de natalizumabe IV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de telefone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
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Bad Homburg, Alemanha
- Recrutamento
- Praxis Dr. Schöll
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Bad Mergentheim, Alemanha
- Recrutamento
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
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Bamberg, Alemanha
- Recrutamento
- Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
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Berg, Alemanha
- Recrutamento
- Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Neurologie am Mexikoplatz
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
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Bochum, Alemanha
- Recrutamento
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Bogen, Alemanha
- Recrutamento
- Praxis Dres. Kausch/Lippert
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
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Daun, Alemanha
- Recrutamento
- MVZ Daun GmbH
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Dillingen, Alemanha
- Recrutamento
- Neurologie Dillingen
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Eltville, Alemanha
- Recrutamento
- Praxis Dr. Hartmann
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Erbach, Alemanha
- Recrutamento
- Neuro Centrum Science GmbH
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- med.ring GmbH
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Grevenbroich, Alemanha
- Recrutamento
- NeuroDot GmbH
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Hagen, Alemanha
- Recrutamento
- GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
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Halle (Saale), Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
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Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
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Lappersdorf, Alemanha
- Recrutamento
- Praxis Dr. Fischer
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Mannheim, Alemanha
- Recrutamento
- Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
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Mannheim, Alemanha
- Recrutamento
- NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
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Minden, Alemanha
- Recrutamento
- GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
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Mistelbach, Alemanha
- Recrutamento
- Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
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Mittweida, Alemanha
- Recrutamento
- Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Amperklinikum München Haar
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München, Alemanha
- Recrutamento
- CODAST
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Neu-Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Neurologie Neu-Ulm
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Neuburg, Alemanha
- Recrutamento
- Bergmann.Consult
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Prien am Chiemsee, Alemanha
- Recrutamento
- Neurozentrum Prien
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Singen, Alemanha
- Recrutamento
- EMSA
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Sinsheim, Alemanha
- Recrutamento
- NeuroSinsheim
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Nervenfachärztliche GP
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Unterhaching, Alemanha
- Recrutamento
- Neuropraxis München Süd
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Wolfratshausen, Alemanha
- Recrutamento
- Praxis Dr. Krause
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos participantes com EMRR que estiverem recebendo ou iniciarão natalizumabe (intravenoso ou subcutâneo) como padrão de atendimento/prática clínica de rotina.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O diagnóstico de EMRR altamente ativa de acordo com os critérios de McDonald (2018) e o início do tratamento com natalizumabe são indicados com base no resumo atual das características do produto (SmPC)
- Em participantes em EMRR que já estão em terapia com natalizumabe, o tratamento continuado deve ser indicado com base no RCM atual
Principais Critérios de Exclusão:
- Formas progressivas de EM
- Contraindicação ao tratamento com natalizumabe de acordo com o RCM de natalizumabe
- Tratamento concomitante com outros medicamentos para o tratamento da EMRR
- Participação em qualquer ensaio clínico de intervenção OBSERVAÇÃO: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Em Natalizumabe: Switcher IV para SC Coorte
Os participantes que já estão em tratamento com natalizumabe, infusão IV de 300 miligramas (mg) e que decidem mudar para injeção SC de 2x150 mg administrada como padrão de atendimento/prática clínica de rotina serão observados por até 12 meses.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Natalizumabe-Naive IV Coorte
Os participantes que iniciarem natalizumabe, 300 mg, injeção de infusão IV administrada como padrão de cuidado/prática clínica de rotina serão observados por até 12 meses
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Coorte Natalizumabe-Naive SC
Os participantes que iniciarem natalizumabe, 2x150 mg, injeção SC administrada como padrão de cuidado/prática clínica de rotina serão observados por até 12 meses.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes por método preferido de administração de natalizumabe no mês 6
Prazo: Mês 6
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A preferência do participante será medida pelo Questionário de preferência do paciente (PPQ) 1. O PPQ 1 é composto por 3 questões - 1. "Você está satisfeito com a via de administração do natalizumabe?"
(sim/não) e indique o motivo principal.
2. Apenas para participantes SC- "Você já experimentou eventos adversos relacionados a uma injeção subcutânea."
(1= leve a 5 = grave) e 3. "Se você tivesse que escolher entre a via subcutânea ou intravenosa novamente, qual via você escolheria?".
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Mês 6
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Número de participantes por seu método preferido de administração de natalizumabe no mês 12
Prazo: Mês 12
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A preferência do participante será medida pelo Questionário de preferência do paciente (PPQ) 1. O PPQ 1 é composto por 3 questões - 1. "Você está satisfeito com a via de administração do natalizumabe?"
(sim/não) e indique o motivo principal.
2. Apenas para participantes SC- "Você já experimentou eventos adversos relacionados a uma injeção subcutânea."
(1= leve a 5 = grave) e 3. "Se você tivesse que escolher entre a via subcutânea ou intravenosa novamente, qual via você escolheria?".
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para anticorpo anti-natalizumabe
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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Linha de base, mês 6 e 12
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Porcentagem de participantes persistentemente positivos para anticorpo anti-natalizumabe
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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Linha de base, mês 6 e 12
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Taxa Anual de Recaída
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Uma recidiva de EM é definida como o aparecimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos.
A taxa de recaída anual é calculada como o número total de recaídas em cada grupo de tratamento ajustado para a duração do tratamento do estudo em anos-pessoa.
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Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Tempo para recaída
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Uma recidiva de EM é definida como o aparecimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos.
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Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Número de participantes com melhora e progressão da incapacidade que mudam para natalizumabe subcutâneo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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A progressão é definida como um aumento de pelo menos 1,5 pontos em relação a uma pontuação inicial da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0, ou pelo menos 1,0 ponto em relação a uma pontuação inicial da EDSS > 0 e ≤5,5 pontos, ou pelo menos 0,5 ponto em relação a uma avaliação inicial Pontuação EDSS ≥6,0.
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
É relatada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM).
A melhora é definida de forma análoga, e todos os outros casos são considerados como doença estável.
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Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- DE-TYS-11923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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