Tutkimus Tysabrin osallistujapreferencioista
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Biogen
SISAR - Ihonalainen: Ei-interventiivinen tutkimus Tysabri-potilassuositukselle - Kokemus todellisesta maailmasta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä, arvioida ja vertailla tietoja osallistujien mieltymyksestä ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) natalitsumabin välillä.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida SC-natalitsumabin immunogeenisuutta potilaille, jotka eivät ole saaneet natalitsumabia aiemmin, sekä kerätä ja arvioida tietoja multippeliskleroosin (MS) taudin kannalta oleellisista parametreista (relapsitaajuus, aika ensimmäiseen relapsiin, vamman paraneminen ja eteneminen) 12 kuukautta osallistujilla, jotka saivat natalitsumabihoitoa, jotka aloittivat natalitsumabilla SC tai siirtyivät IV natalitsumabista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
-
Bad Homburg, Saksa
- Praxis Dr. Schöll
-
Bad Mergentheim, Saksa
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Bamberg, Saksa
- Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
-
Berg, Saksa
- Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
-
Berlin, Saksa
- Neurologie am Mexikoplatz
-
Berlin, Saksa
- Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
-
Berlin, Saksa
- Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
-
Berlin, Saksa
- NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa
- Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
-
Bochum, Saksa
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bogen, Saksa
- Praxis Dres. Kausch/Lippert
-
Bonn, Saksa
- Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
-
Daun, Saksa
- MVZ Daun GmbH
-
Dillingen, Saksa
- Neurologie Dillingen
-
Düsseldorf, Saksa
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Eltville, Saksa
- Praxis Dr. Hartmann
-
Erbach, Saksa
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
-
Essen, Saksa
- med.ring GmbH
-
Grevenbroich, Saksa
- NeuroDot GmbH
-
Hagen, Saksa
- GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
-
Halle (Saale), Saksa
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
-
Lappersdorf, Saksa
- Praxis Dr. Fischer
-
Mannheim, Saksa
- Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
-
Mannheim, Saksa
- NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
-
Minden, Saksa
- GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
-
Mistelbach, Saksa
- Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
-
Mittweida, Saksa
- Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
-
München, Saksa
- Amperklinikum München Haar
-
München, Saksa
- CODAST
-
Neu-Ulm, Saksa
- Neurologie Neu-Ulm
-
Neuburg, Saksa
- Bergmann.Consult
-
Prien am Chiemsee, Saksa
- Neurozentrum Prien
-
Singen, Saksa
- EMSA
-
Sinsheim, Saksa
- NeuroSinsheim
-
Ulm, Saksa
- Nervenfachärztliche GP
-
Unterhaching, Saksa
- Neuropraxis München Süd
-
Wolfratshausen, Saksa
- Praxis Dr. Krause
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on RRMS ja jotka saavat tai aloittavat natalitsumabihoidon (laskimonsisäisen tai ihonalaisen) hoidon/rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, otetaan mukaan.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Erittäin aktiivisen RRMS:n diagnoosi McDonald-kriteerien (2018) mukaan ja natalitsumabihoidon aloittaminen on aiheellista nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) perusteella.
- RRMS-osallistujille, jotka jo saavat natalitsumabihoitoa, hoidon jatkaminen on aiheellista nykyisen valmisteyhteenvedon perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin progressiiviset muodot
- Natalitsumabihoidon vasta-aihe natalitsumabin valmisteyhteenvedon mukaan
- Samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa RRMS:n hoitoon
- Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen HUOMAUTUS: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Natalitsumabista: Switcher IV to SC Cohort
Osallistujia, jotka saavat jo natalitsumabihoitoa, 300 milligramman (mg) laskimonsisäistä infuusiota ja jotka päättävät siirtyä 2 x 150 mg:n SC-injektioon, joka annetaan hoidon/rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan jopa 12 kuukauden ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Natalitsumab-Naive IV -kohortti
Osallistujia, jotka aloittavat 300 mg:n natalitsumabin, laskimonsisäisen infuusioruiskeen, annetaan tavallisena hoito-/rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan jopa 12 kuukauden ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Natalitsumab-Naive SC -kohortti
Osallistujia, jotka aloittavat natalitsumabin, 2 x 150 mg, SC-injektion tavanomaisen hoidon/rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan enintään 12 kuukauden ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä natalitsumabin antotavan mukaan 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujan mieltymys mitataan potilasvalintakyselyllä (PPQ) 1. PPQ 1 koostuu 3 kysymyksestä - 1. "Oletko tyytyväinen natalitsumabin antoreittiin?"
(kyllä/ei) ja ilmoittakaa pääasiallinen syy.
2. Vain SC-osallistujille - "Oletko kokenut ihonalaiseen injektioon liittyviä haittavaikutuksia."
(1 = lievä - 5 = vaikea) ja 3. "Jos sinun pitäisi valita uudelleen ihonalaisen tai suonensisäisen reitin välillä, minkä reitin valitsisit?".
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä natalitsumabin antotavan mukaan 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujan mieltymys mitataan potilasvalintakyselyllä (PPQ) 1. PPQ 1 koostuu 3 kysymyksestä - 1. "Oletko tyytyväinen natalitsumabin antoreittiin?"
(kyllä/ei) ja ilmoittakaa pääasiallinen syy.
2. Vain SC-osallistujille - "Oletko kokenut ihonalaiseen injektioon liittyviä haittavaikutuksia."
(1 = lievä - 5 = vaikea) ja 3. "Jos sinun pitäisi valita uudelleen ihonalaisen tai suonensisäisen reitin välillä, minkä reitin valitsisit?".
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-natalitsumabivasta-ainepositiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvasti positiivinen natalitsumabivasta-aine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
|
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
MS-taudin uusiutuminen määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
Vuotuinen uusiutumisaste lasketaan relapsien kokonaismääränä kussakin hoitoryhmässä, joka on mukautettu tutkimushoidon kestoon henkilövuosina.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
MS-taudin uusiutuminen määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vamma on parantunut ja edennyt ja jotka vaihtavat ihonalaiseen natalitsumabiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Eteneminen määritellään vähintään 1,5 pisteen nousuksi lähtötason laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärästä 0, tai vähintään 1,0 pisteen nousuna lähtötason EDSS-pisteistä > 0 ja ≤ 5,5 pistettä tai vähintään 0,5 pistettä lähtötasosta EDSS-pisteet ≥6,0.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Raportoitu kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Paraneminen määritellään vastaavasti, ja kaikki muut tapaukset katsotaan stabiiliksi sairaudeksi.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE-TYS-11923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .