Tysabri 참여자 선호도에 관한 연구
2024년 3월 5일 업데이트: Biogen
SISTER - 피하: Tysabri 환자 선호도에 대한 비간섭 연구 - 실제 경험
이 연구의 주요 목적은 피하(SC)와 정맥(IV) 나탈리주맙 간의 참가자 선호도에 대한 데이터를 수집, 평가 및 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 natalizumab-naive 참가자에 대한 SC natalizumab의 면역원성을 평가하고 다발성 경화증(MS) 질병 관련 매개변수(재발률, 최초 재발까지의 시간, 장애 개선 및 진행)에 대한 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다. 12개월, SC natalizumab에서 시작하거나 IV natalizumab에서 전환하는 natalizumab 요법을 받는 참가자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US Biogen Clinical Trial Center
- 전화번호: 866-633-4636
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Global Biogen Clinical Trial Center
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 장소
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Augsburg, 독일
- 모병
- Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
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Bad Homburg, 독일
- 모병
- Praxis Dr. Schöll
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Bad Mergentheim, 독일
- 모병
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
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Bamberg, 독일
- 모병
- Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
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Berg, 독일
- 모병
- Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
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Berlin, 독일
- 모병
- Neurologie am Mexikoplatz
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Berlin, 독일
- 모병
- Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
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Berlin, 독일
- 모병
- Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
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Berlin, 독일
- 모병
- NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
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Berlin, 독일
- 모병
- Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
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Bochum, 독일
- 모병
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Bogen, 독일
- 모병
- Praxis Dres. Kausch/Lippert
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Bonn, 독일
- 모병
- Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
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Daun, 독일
- 모병
- MVZ Daun GmbH
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Dillingen, 독일
- 모병
- Neurologie Dillingen
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Eltville, 독일
- 모병
- Praxis Dr. Hartmann
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Erbach, 독일
- 모병
- Neuro Centrum Science GmbH
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Erlangen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
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Essen, 독일
- 모병
- med.ring GmbH
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Grevenbroich, 독일
- 모병
- NeuroDot GmbH
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Hagen, 독일
- 모병
- GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
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Halle (Saale), 독일
- 모병
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
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Jena, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
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Lappersdorf, 독일
- 모병
- Praxis Dr. Fischer
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Mannheim, 독일
- 모병
- Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
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Mannheim, 독일
- 모병
- NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
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Minden, 독일
- 모병
- GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
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Mistelbach, 독일
- 모병
- Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
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Mittweida, 독일
- 모병
- Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
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München, 독일
- 모병
- Amperklinikum München Haar
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München, 독일
- 모병
- CODAST
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Neu-Ulm, 독일
- 모병
- Neurologie Neu-Ulm
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Neuburg, 독일
- 모병
- Bergmann.Consult
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Prien am Chiemsee, 독일
- 모병
- Neurozentrum Prien
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Singen, 독일
- 모병
- EMSA
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Sinsheim, 독일
- 모병
- NeuroSinsheim
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Ulm, 독일
- 모병
- Nervenfachärztliche GP
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Unterhaching, 독일
- 모병
- Neuropraxis München Süd
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Wolfratshausen, 독일
- 모병
- Praxis Dr. Krause
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료/일상적 임상 실습의 표준으로 natalizumab(정맥 또는 피하)을 받고 있거나 시작할 예정인 RRMS 참가자가 등록됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 맥도날드 기준(2018)에 따른 고활성 RRMS의 진단 및 나탈리주맙 치료 시작은 현재 제품 특성 요약(SmPC)을 기반으로 표시됩니다.
- 이미 natalizumab 요법을 받고 있는 RRMS 참가자의 경우 현재 SmPC에 따라 지속적인 치료를 지시해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 진행형 MS
- natalizumab SmPC에 따른 natalizumab 치료에 대한 금기
- RRMS 치료를 위한 다른 약물과의 병용 치료
- 중재적 임상 시험 참여 참고: 포함/제외 기준에 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Natalizumab에서: Switcher IV에서 SC 코호트로
이미 natalizumab 치료, 300mg(mg) IV 주입을 받고 있고 치료/일상적인 임상 실습의 표준으로 투여되는 2x150mg SC 주사로 전환하기로 결정한 참가자는 최대 12개월 동안 관찰됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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나탈리주맙-나이브 IV 코호트
Natalizumab, 300mg, 표준 치료/일상 임상 실습으로 IV 주입 주사를 시작하는 참가자는 최대 12개월 동안 관찰됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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나탈리주맙-나이브 SC 코호트
Natalizumab, 2x150mg, 표준 치료/일상 임상 실습으로 SC 주사를 시작하는 참가자는 최대 12개월 동안 관찰됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 선호하는 Natalizumab 투여 방법에 따른 참가자 수
기간: 6개월
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참가자 선호도는 환자 선호도 설문지(PPQ) 1로 측정됩니다. PPQ 1은 3개의 질문으로 구성됩니다. - 1. "나탈리주맙 투여 경로에 만족하십니까?"
(예/아니오) 그리고 주된 이유를 표시하십시오.
2. SC 참가자에게만 해당- "피하 주사와 관련된 부작용을 경험한 적이 있습니까?"
(1= 경증 ~ 5 = 중증), 3. "다시 피하 또는 정맥 주사 경로 중 하나를 선택해야 한다면 어떤 경로를 선택하시겠습니까?".
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6개월
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선호하는 Natalizumab 투여 방법에 따른 12개월 참가자 수
기간: 12월
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참가자 선호도는 환자 선호도 설문지(PPQ) 1로 측정됩니다. PPQ 1은 3개의 질문으로 구성됩니다. - 1. "나탈리주맙 투여 경로에 만족하십니까?"
(예/아니오) 그리고 주된 이유를 표시하십시오.
2. SC 참가자에게만 해당- "피하 주사와 관련된 부작용을 경험한 적이 있습니까?"
(1= 경증 ~ 5 = 중증), 3. "다시 피하 또는 정맥 주사 경로 중 하나를 선택해야 한다면 어떤 경로를 선택하시겠습니까?".
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-Natalizumab-Antibody에 대해 양성인 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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항-Natalizumab-항체에 지속적으로 양성인 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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연간 재발률
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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MS 재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상의 시작으로 정의되며 최소 24시간 지속되고 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다.
연간 재발률은 연구 치료 기간에 대해 조정된 각 치료 그룹의 총 재발 수(인년)로 계산됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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재발할 시간
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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MS 재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상의 시작으로 정의되며 최소 24시간 지속되고 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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피하 Natalizumab으로 전환한 장애 개선 및 진행 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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진행은 기준 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0에서 최소 1.5점, 기준 EDSS 점수 >0 및 ≤5.5점에서 최소 1.0점, 또는 기준에서 최소 0.5점 증가로 정의됩니다. EDSS 점수 ≥6.0.
EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 보고됩니다.
개선은 유사하게 정의되며 다른 모든 경우는 안정적인 질병으로 간주됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DE-TYS-11923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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