Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tysabri résztvevői preferenciájáról

2024. május 16. frissítette: Biogen

NŐVÉR – Szubkután: Nem-beavatkozási vizsgálat a Tysabri-betegpreferenciához – Tapasztalatok a való világból

E vizsgálat elsődleges célja a szubkután (SC) és intravénás (IV) natalizumab résztvevői preferenciájára vonatkozó adatok összegyűjtése, értékelése és összehasonlítása. A tanulmány másodlagos célja az SC natalizumab immunogenitásának értékelése natalizumab- korábban még nem részesült résztvevők esetében, valamint adatok gyűjtése és értékelése a sclerosis multiplex (MS) betegséggel kapcsolatos paramétereiről (relapszusok aránya, az első relapszusig eltelt idő, a rokkantság javulása és progressziója). 12 hónapig natalizumab-kezelésben részesülő résztvevőknél, akik SC natalizumabbal kezdődnek, vagy intravénás natalizumabról váltanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

318

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Németország
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Németország
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Németország
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Németország
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Németország
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Németország
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Németország
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Németország
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Németország
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Németország
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Németország
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Németország
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Németország
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Németország
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Németország
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Németország
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Németország
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Németország
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Németország
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Németország
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Németország
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Németország
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Németország
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Németország
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Németország
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Németország
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Németország
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Németország
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Németország
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Németország
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Németország
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Németország
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Németország
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Németország
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Németország
        • EMSA
      • Sinsheim, Németország
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Németország
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Németország
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Németország
        • Praxis Dr. Krause

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az RRMS-ben szenvedő résztvevők, akik natalizumab (intravénás vagy szubkután) kezelésben részesülnek vagy kezdik a kezelést/rutin klinikai gyakorlatot.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A McDonald-kritériumok (2018) szerinti rendkívül aktív RRMS diagnózisa és a natalizumab-kezelés megkezdése az aktuális alkalmazási előírás (SmPC) alapján indokolt.
  • Azoknál az RRMS-ben résztvevőknél, akik már natalizumab-kezelésben részesülnek, a kezelés folytatását az aktuális alkalmazási előírás alapján kell jelezni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az SM progresszív formái
  • A natalizumab alkalmazási előírása szerint a natalizumab-kezelés ellenjavallata
  • Egyidejű kezelés más gyógyszerekkel az RRMS kezelésére
  • Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Natalizumabról: Váltás IV-ről SC kohorszra
Azokat a résztvevőket, akik már kapnak natalizumab-kezelést, 300 milligramm (mg) IV infúziót, és úgy döntenek, hogy áttérnek 2x150 mg-os SC injekcióra a standard ellátás/rutin klinikai gyakorlat szerint, legfeljebb 12 hónapig megfigyelés alatt állnak.
Drog: Natalizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Natalizumab-Naive IV kohorsz
Azokat a résztvevőket, akik 300 mg-os natalizumab iv. infúziós injekciót kezdenek, standard ellátás/rutin klinikai gyakorlat szerint, legfeljebb 12 hónapig megfigyelik.
Drog: Natalizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Natalizumab-Naive SC kohorsz
Azokat a résztvevőket, akik 2x150 mg-os natalizumab szubkután injekciót kezdenek a szokásos gondozási/rutin klinikai gyakorlat szerint, legfeljebb 12 hónapig megfigyelik.
Drog: Natalizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma a natalizumab általuk preferált beadási mód szerint a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A résztvevők preferenciáját az 1. betegpreferencia-kérdőív (PPQ) méri. A PPQ 1 3 kérdésből áll - 1. "Elégedett a natalizumab alkalmazási módjával?" (igen/nem), és adja meg a fő okot. 2. Csak SC résztvevőknek – „Tapasztalt-e szubkután injekcióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket?” (1 = enyhe és 5 = súlyos), és 3. "Ha ismét választanod kellene a szubkután vagy intravénás adagolás között, melyik utat választaná?".
6. hónap
Résztvevők száma a natalizumab preferált beadási módja szerint a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A résztvevők preferenciáját az 1. betegpreferencia-kérdőív (PPQ) méri. A PPQ 1 3 kérdésből áll - 1. "Elégedett a natalizumab alkalmazási módjával?" (igen/nem), és adja meg a fő okot. 2. Csak SC résztvevőknek – „Tapasztalt-e szubkután injekcióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket?” (1 = enyhe és 5 = súlyos), és 3. "Ha ismét választanod kellene a szubkután vagy intravénás adagolás között, melyik utat választaná?".
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-natalizumab-antitestre pozitív résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az anti-natalizumab antitestre tartósan pozitív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Éves visszaesési arány
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
Az SM-relapszus definíció szerint új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő neurológiai tünetek megjelenése, amely legalább 24 órán át tart, és új, objektív neurológiai leletekkel jár. Az éves relapszusarányt az egyes kezelési csoportok relapszusainak teljes számaként számítják ki, a vizsgálati kezelés időtartamához igazítva személyévekben.
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
Az SM-relapszus definíció szerint új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő neurológiai tünetek megjelenése, amely legalább 24 órán át tart, és új, objektív neurológiai leletekkel jár.
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
A szubkután natalizumabra áttérő, fogyatékosság javulásával és progressziójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap
Az előrehaladást úgy definiálják, hogy legalább 1,5 pontos növekedést értek el a kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) kiindulási 0-s pontszámához képest, vagy legalább 1,0 ponttal az alapvonal 0 és ≤5,5 pont feletti EDSS-pontszámhoz képest, vagy legalább 0,5 ponttal az alapvonalhoz képest. EDSS pontszám ≥6,0. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot. Az összesített pontszám 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) között van. A javulást analóg módon határozzák meg, és minden más esetet stabil betegségnek tekintenek.
Alapállapot, 3., 6., 9. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE-TYS-11923

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel