Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per la preferenza dei partecipanti di Tysabri

16 maggio 2024 aggiornato da: Biogen

SISTER - Sottocutaneo: studio non interventistico per la preferenza del paziente Tysabri - Esperienza dal mondo reale

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere, valutare e confrontare i dati sulla preferenza dei partecipanti tra natalizumab sottocutaneo (SC) ed endovenoso (IV). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'immunogenicità di natalizumab SC per i partecipanti naïve a natalizumab e raccogliere e valutare i dati sui parametri rilevanti per la malattia della sclerosi multipla (SM) (tasso di recidiva, tempo alla prima recidiva, miglioramento e progressione della disabilità) oltre 12 mesi, nei partecipanti con terapia con natalizumab che iniziano con natalizumab SC o passano da natalizumab IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Germania
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Germania
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Germania
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Germania
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Germania
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Germania
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Germania
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Germania
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Germania
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Germania
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Germania
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Germania
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Germania
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Germania
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Germania
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Germania
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Germania
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Germania
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Germania
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Germania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Germania
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Germania
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Germania
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Germania
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Germania
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Germania
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Germania
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Germania
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Germania
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Germania
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Germania
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Germania
        • EMSA
      • Sinsheim, Germania
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Germania
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Germania
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Germania
        • Praxis Dr. Krause

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati i partecipanti con RRMS che stanno ricevendo o avvieranno natalizumab (per via endovenosa o sottocutanea) come standard di cura / pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La diagnosi di SMRR altamente attiva secondo i criteri McDonald (2018) e l'inizio del trattamento con natalizumab sono indicati sulla base dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • Nei partecipanti SMRR che sono già in terapia con natalizumab, deve essere indicato il proseguimento del trattamento sulla base dell'attuale RCP

Criteri chiave di esclusione:

  • Forme progressive di SM
  • Controindicazione al trattamento con natalizumab secondo il RCP di natalizumab
  • Trattamento concomitante con altri farmaci per il trattamento della SMRR
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Su Natalizumab: passaggio da IV a SC Cohort
I partecipanti che sono già in trattamento con natalizumab, 300 milligrammi (mg) di infusione endovenosa e che decidono di passare a 2x150 mg di iniezione SC somministrata come standard di cura/pratica clinica di routine saranno osservati per un massimo di 12 mesi.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Natalizumab-Naive IV coorte
I partecipanti che iniziano natalizumab, 300 mg, iniezione per infusione endovenosa somministrata come standard di cura/pratica clinica di routine saranno osservati per un massimo di 12 mesi
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Coorte Natalizumab-Naive SC
I partecipanti che iniziano natalizumab, 2x150 mg, iniezione SC somministrata come standard di cura/pratica clinica di routine saranno osservati per un massimo di 12 mesi.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base al metodo preferito di somministrazione di Natalizumab al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La preferenza del partecipante sarà misurata dal questionario sulle preferenze del paziente (PPQ) 1. Il PPQ 1 comprende 3 domande: 1. "Sei soddisfatto della via di somministrazione di natalizumab?" (sì/no) e indicare il motivo principale. 2. Solo per i partecipanti SC: "Hai avuto eventi avversi correlati a un'iniezione sottocutanea". (da 1= lieve a 5 = grave) e 3. "Se dovessi scegliere di nuovo tra via sottocutanea o endovenosa, quale via sceglieresti?".
Mese 6
Numero di partecipanti in base al metodo preferito di somministrazione di Natalizumab al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La preferenza del partecipante sarà misurata dal questionario sulle preferenze del paziente (PPQ) 1. Il PPQ 1 comprende 3 domande: 1. "Sei soddisfatto della via di somministrazione di natalizumab?" (sì/no) e indicare il motivo principale. 2. Solo per i partecipanti SC: "Hai avuto eventi avversi correlati a un'iniezione sottocutanea". (da 1= lieve a 5 = grave) e 3. "Se dovessi scegliere di nuovo tra via sottocutanea o endovenosa, quale via sceglieresti?".
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi per l'anticorpo anti-Natalizumab
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Percentuale di partecipanti persistentemente positivi per l'anticorpo anti-Natalizumab
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Tasso annuale di ricaduta
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Una recidiva di SM è definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi. Il tasso annuale di recidiva è calcolato come il numero totale di recidive in ciascun gruppo di trattamento aggiustato per la durata del trattamento in studio in anni-persona.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Una recidiva di SM è definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con miglioramento e progressione della disabilità che passano al Natalizumab sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
La progressione è definita come un aumento di almeno 1,5 punti rispetto a un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale pari a 0, o almeno 1,0 punti rispetto a un punteggio EDSS al basale >0 e ≤5,5 punti, o almeno 0,5 punti rispetto al basale Punteggio EDSS ≥6,0. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. Viene riportato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Il miglioramento è definito in modo analogo e tutti gli altri casi sono considerati malattia stabile.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-TYS-11923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Natalizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi