Исследование предпочтений участников Tysabri
16 мая 2024 г. обновлено: Biogen
SISTER - Подкожно: неинтервенционное исследование предпочтений пациентов Tysabri - Опыт из реального мира
Основная цель этого исследования — собрать, оценить и сравнить данные о предпочтениях участников между подкожным (п/к) и внутривенным (в/в) введением натализумаба.
Вторичными целями этого исследования являются оценка иммуногенности п/к натализумаба для участников, ранее не получавших натализумаб, а также сбор и оценка данных о параметрах, связанных с рассеянным склерозом (РС) (частота рецидивов, время до первого рецидива, улучшение инвалидности и прогрессирование) в течение 12 месяцев, у участников с терапией натализумабом, начиная с подкожного введения натализумаба или переходя с внутривенного введения натализумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
318
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
-
Bad Homburg, Германия
- Praxis Dr. Schöll
-
Bad Mergentheim, Германия
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Bamberg, Германия
- Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
-
Berg, Германия
- Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
-
Berlin, Германия
- Neurologie am Mexikoplatz
-
Berlin, Германия
- Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
-
Berlin, Германия
- Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
-
Berlin, Германия
- NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
-
Berlin, Германия
- Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
-
Bochum, Германия
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bogen, Германия
- Praxis Dres. Kausch/Lippert
-
Bonn, Германия
- Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
-
Daun, Германия
- MVZ Daun GmbH
-
Dillingen, Германия
- Neurologie Dillingen
-
Düsseldorf, Германия
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Eltville, Германия
- Praxis Dr. Hartmann
-
Erbach, Германия
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
-
Essen, Германия
- med.ring GmbH
-
Grevenbroich, Германия
- NeuroDot GmbH
-
Hagen, Германия
- GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
-
Halle (Saale), Германия
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
-
Jena, Германия
- Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
-
Lappersdorf, Германия
- Praxis Dr. Fischer
-
Mannheim, Германия
- Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
-
Mannheim, Германия
- NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
-
Minden, Германия
- GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
-
Mistelbach, Германия
- Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
-
Mittweida, Германия
- Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
-
München, Германия
- Amperklinikum München Haar
-
München, Германия
- CODAST
-
Neu-Ulm, Германия
- Neurologie Neu-Ulm
-
Neuburg, Германия
- Bergmann.Consult
-
Prien am Chiemsee, Германия
- Neurozentrum Prien
-
Singen, Германия
- EMSA
-
Sinsheim, Германия
- NeuroSinsheim
-
Ulm, Германия
- Nervenfachärztliche GP
-
Unterhaching, Германия
- Neuropraxis München Süd
-
Wolfratshausen, Германия
- Praxis Dr. Krause
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зарегистрированы участники с RRMS, которые получают или будут начинать натализумаб (внутривенно или подкожно) в качестве стандарта лечения/рутинной клинической практики.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз высокоактивного RRMS в соответствии с критериями McDonald (2018) и начало лечения натализумабом показаны на основании текущей сводки характеристик продукта (SmPC)
- Участникам РРРС, которые уже получают терапию натализумабом, необходимо продолжать лечение на основании текущих SmPC.
Ключевые критерии исключения:
- Прогрессирующие формы рассеянного склероза
- Противопоказания к лечению натализумабом в соответствии с инструкцией по применению натализумаба
- Сопутствующее лечение другими препаратами для лечения РРРС
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
На натализумабе: переход от IV к когорте SC
Участники, которые уже получают лечение натализумабом, внутривенное вливание 300 миллиграммов (мг) и которые решили перейти на 2x150 мг подкожных инъекций, вводимых в качестве стандарта лечения/рутинной клинической практики, будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Наализумаб-наивное IV когорта
Участники, которые начинают натализумаб, 300 мг, внутривенная инфузионная инъекция, вводимая в качестве стандартной медицинской помощи/рутинной клинической практики, будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Когорта п/к, ранее не получавших натализумаб
Участники, начавшие натализумаб в дозе 2x150 мг подкожно, вводимой в качестве стандартной медицинской помощи/рутинной клинической практики, будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в зависимости от предпочтительного метода введения натализумаба на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Предпочтения участников будут измеряться с помощью опросника предпочтений пациента (PPQ) 1. PPQ 1 состоит из 3 вопросов: 1. «Удовлетворены ли вы способом введения натализумаба?»
(да/нет) и укажите основную причину.
2. Только для участников SC: «Испытывали ли вы нежелательные явления, связанные с подкожной инъекцией?»
(от 1 = легкая до 5 = тяжелая) и 3. «Если бы вам снова пришлось выбирать между подкожным или внутривенным путем, какой путь вы бы выбрали?».
|
Месяц 6
|
|
Количество участников в зависимости от предпочтительного метода введения натализумаба на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Предпочтения участников будут измеряться с помощью опросника предпочтений пациента (PPQ) 1. PPQ 1 состоит из 3 вопросов: 1. «Удовлетворены ли вы способом введения натализумаба?»
(да/нет) и укажите основную причину.
2. Только для участников SC: «Испытывали ли вы нежелательные явления, связанные с подкожной инъекцией?»
(от 1 = легкая до 5 = тяжелая) и 3. «Если бы вам снова пришлось выбирать между подкожным или внутривенным путем, какой путь вы бы выбрали?».
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным результатом на антитело к натализумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Процент участников с устойчивым положительным результатом на антитела к натализумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Рецидив рассеянного склероза определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, длящихся не менее 24 часов и сопровождающихся новыми объективными неврологическими симптомами.
Годовая частота рецидивов рассчитывается как общее количество рецидивов в каждой группе лечения, скорректированное на продолжительность исследуемого лечения в человеко-годах.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Рецидив рассеянного склероза определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, длящихся не менее 24 часов и сопровождающихся новыми объективными неврологическими симптомами.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Количество участников с улучшением и прогрессированием инвалидности, которые переходят на подкожное введение натализумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Прогрессирование определяется как увеличение не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным значением 0 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) или не менее чем на 1,0 балла по сравнению с исходным значением EDSS >0 и ≤5,5 баллов или не менее чем на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем. Оценка по шкале EDSS ≥6,0.
EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам.
Сообщается общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
Аналогично определяют улучшение, а все остальные случаи расценивают как стабильное заболевание.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Натализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- DE-TYS-11923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .