Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la préférence des participants à Tysabri

16 mai 2024 mis à jour par: Biogen

SISTER - Sous-cutané : étude non interventionnelle pour la préférence des patients Tysabri - Expérience du monde réel

L'objectif principal de cette étude est de recueillir, d'évaluer et de comparer les données sur la préférence des participants entre le natalizumab sous-cutané (SC) et intraveineux (IV). Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'immunogénicité du natalizumab SC pour les participants n'ayant jamais reçu de natalizumab et de recueillir et d'évaluer des données sur les paramètres pertinents de la sclérose en plaques (SEP) (taux de rechute, délai avant la première rechute, amélioration et progression de l'invalidité) sur 12 mois, chez les participants sous traitement au natalizumab commençant par le natalizumab SC ou passant du natalizumab IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Allemagne
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Allemagne
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Allemagne
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Allemagne
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Allemagne
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Allemagne
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Allemagne
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Allemagne
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Allemagne
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Allemagne
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Allemagne
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Allemagne
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Allemagne
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Allemagne
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Allemagne
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Allemagne
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Allemagne
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Allemagne
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Allemagne
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Allemagne
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Allemagne
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Allemagne
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Allemagne
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Allemagne
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Allemagne
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Allemagne
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Allemagne
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Allemagne
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Allemagne
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Allemagne
        • EMSA
      • Sinsheim, Allemagne
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Allemagne
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Allemagne
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Allemagne
        • Praxis Dr. Krause

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de SEP-RR qui reçoivent ou initieront le natalizumab (intraveineux ou sous-cutané) en tant que norme de soins/pratique clinique de routine seront inscrits.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le diagnostic de SEP-RR hautement active selon les critères de McDonald (2018) et l'initiation du traitement par natalizumab sont indiqués sur la base du résumé actuel des caractéristiques du produit (SmPC)
  • Chez les participants RRMS qui sont déjà sous traitement par natalizumab, la poursuite du traitement doit être indiquée sur la base du RCP actuel

Critères d'exclusion clés :

  • Formes progressives de la SEP
  • Contre-indication au traitement par natalizumab selon le RCP du natalizumab
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments pour le traitement de la SEP-RR
  • Participation à tout essai clinique interventionnel REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous Natalizumab : Switcher IV vers SC Cohort
Les participants qui sont déjà sous traitement par natalizumab, 300 milligrammes (mg) de perfusion IV et qui décident de passer à 2 x 150 mg d'injection SC administrée comme norme de soins/pratique clinique de routine seront observés jusqu'à 12 mois.
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Cohorte IV naïve au natalizumab
Les participants qui initient le natalizumab, 300 mg, injection intraveineuse administrée comme norme de soins/pratique clinique de routine seront observés jusqu'à 12 mois
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Cohorte SC naïve au natalizumab
Les participants qui initient le natalizumab, 2 x 150 mg, injection SC administré comme norme de soins/pratique clinique de routine seront observés jusqu'à 12 mois.
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon leur méthode préférée d'administration du natalizumab au mois 6
Délai: Mois 6
La préférence du participant sera mesurée par le Questionnaire de préférence du patient (PPQ) 1. Le PPQ 1 comprend 3 questions - 1. « Êtes-vous satisfait de la voie d'administration du natalizumab ? » (oui/non) et indiquez la raison principale. 2. Pour les participants SC uniquement - "Avez-vous ressenti des effets indésirables liés à une injection sous-cutanée." (1 = léger à 5 = sévère), et 3. "Si vous deviez à nouveau choisir entre la voie sous-cutanée ou intraveineuse, quelle voie choisiriez-vous ?".
Mois 6
Nombre de participants selon leur méthode préférée d'administration du natalizumab au mois 12
Délai: Mois 12
La préférence du participant sera mesurée par le Questionnaire de préférence du patient (PPQ) 1. Le PPQ 1 comprend 3 questions - 1. « Êtes-vous satisfait de la voie d'administration du natalizumab ? » (oui/non) et indiquez la raison principale. 2. Pour les participants SC uniquement - "Avez-vous ressenti des effets indésirables liés à une injection sous-cutanée." (1 = léger à 5 = sévère), et 3. "Si vous deviez à nouveau choisir entre la voie sous-cutanée ou intraveineuse, quelle voie choisiriez-vous ?".
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants positifs pour l'anticorps anti-natalizumab
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants constamment positifs pour l'anticorps anti-natalizumab
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Taux de rechute annuel
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Une rechute de SEP est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs. Le taux de rechute annuel est calculé comme le nombre total de rechutes dans chaque groupe de traitement ajusté pour la durée du traitement à l'étude en années-personnes.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Il est temps de rechuter
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Une rechute de SEP est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants présentant une amélioration et une progression du handicap qui passent au natalizumab sous-cutané
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
La progression est définie comme une augmentation d'au moins 1,5 point par rapport à un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de base de 0, ou d'au moins 1,0 point par rapport à un score EDSS de base > 0 et ≤ 5,5 points, ou d'au moins 0,5 point par rapport à un niveau de base Score EDSS ≥ 6,0. L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) est rapporté. L'amélioration est définie de manière analogue et tous les autres cas sont considérés comme une maladie stable.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE-TYS-11923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner