敗血症 CDS マスター登録研究プロトコル
2024年6月20日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
敗血症発症警告システム [SOWS] マスター登録研究プロトコル
このプロトコルは、重度の敗血症の予測と検出のための機械学習 [ML] ベースの臨床意思決定支援 [CDS] システムを開発するために、定期的な医療の提供から得られたデータとして、電子カルテ [EHR] から実際のデータを遡及的に収集します。 .
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この研究の目的は、医療機器としての敗血症発症警告システム (SOWS) ソフトウェア (SaMD) 製品の臨床開発に関するデータを収集し、米国での De Novo FDA 申請と商業化をサポートすることです。 SOWS の製品開発は、保健社会福祉省からの連邦資金によって部分的に資金提供されています。準備と対応のための次官補のオフィス。生物医学先端研究開発局。
データは、重度の敗血症リスク検出のための敗血症発症警告システム [SOWS] の開発に関連する製品開発ライフサイクル活動をサポートするために、計画された研究の期間を通じて、患者の遭遇データの受動的な前向き収集から取得されます。 MDW など、ベックマン・コールターが開発した独自の血液学パラメーターと組み合わせた患者の健康記録からの入力が使用されます。 SOWS ツールは、心拍数、体温、血圧、検査結果などの構造化データ要素として EHR で一般的かつ確実に利用できる臨床測定値を使用し、時間の経過に伴うこれらの値の変化を説明します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical School
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5200
- Indiana University Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University Health/ Truman Medical Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cininnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metrohealth Systems
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロトコルは、入院患者または ED を受診する患者の性別、年齢、健康状態を問わず、自由に登録できます。
説明
包含基準:
- すべての人種、年齢、民族
- 入院中または救急外来を受診しているすべての患者
除外基準:
- 病院に来ていない患者（例： 緊急治療、外来診療所を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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主な目的: 重度の敗血症
この研究の主要エンドポイントは、SOWS トレーニングとアルゴリズム開発に十分なデータが存在し、その後の検証を進めることとして定義されています。
敗血症発症警告システム アルゴリズムのトレーニングと検証に十分なデータ サブセット (重度の敗血症 EHR 遭遇) を提供します。
介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の敗血症
時間枠：救急科への提示から6時間以内
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電子健康データを使用して重症敗血症患者を特定する
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救急科への提示から6時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：救急科への提示から6時間以内
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電子健康データを使用するアルゴリズムによって特定された重症敗血症患者の病院での院内死亡率は、重症敗血症のリスクの早期発見の増加の潜在的な利点として
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救急科への提示から6時間以内
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滞在日数
時間枠：救急科への提示から6時間以内
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電子健康データを使用してアルゴリズムによって特定された重症敗血症患者の入院期間を決定することは、重症敗血症のリスクの早期発見を増加させる潜在的な利点として挙げられます
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救急科への提示から6時間以内
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再入場率
時間枠：救急科への提示から6時間以内
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重度敗血症のリスクの早期発見の増加の潜在的な利点として、電子健康データを使用してアルゴリズムによって特定された重度敗血症患者の再入院率の潜在的な削減を決定する
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救急科への提示から6時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliott Crouser, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ要素は、それぞれのサイトの電子カルテから遡及的に抽出され、パフォーマンス テストのためにアルゴリズムに入力されます。
これらのデータ要素は他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。