Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.

Sepsiksen alkamisvaroitusjärjestelmä [SOWS] Master Enrollment Study Protocol

Tämä protokolla kerää reaalimaailman tietoja takautuvasti sähköisestä sairauskertomuksesta [EHR] rutiininomaisesta lääketieteellisestä hoidosta saatuina tietoina koneoppimiseen [ML] perustuvan kliinisen päätöksen tukijärjestelmän [CDS] kehittämiseksi vakavan sepsiksen ennustamiseen ja havaitsemiseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Sepsis Onset Warning System (SOWS) Software as Medical Device (SaMD) -tuotteen kliinistä kehitystä varten De Novo FDA:n toimittamisen ja kaupallistamisen tukemiseksi Yhdysvalloissa. SOWS:n tuotekehitys rahoitetaan osittain liittovaltion varoilla terveys- ja henkilöstöministeriöltä; Valmius- ja reagointisihteerin toimisto; Biomedical Advanced Research and Development Authority.

Tiedot saadaan potilaiden kohtaamista koskevien tietojen passiivisesta prospektiivisestä keräämisestä koko suunnitellun tutkimuksen ajan, jotta voidaan tukea tuotekehityksen elinkaaren toimenpiteitä, jotka liittyvät Sepsis Onset Warning Systemin [SOWS] kehittämiseen vakavan sepsiksen riskin havaitsemiseksi. Potilaiden terveystietojen syötteitä käytetään yhdessä Beckman Coulterin kehittämien hematologisten parametrien, kuten MDW:n, kanssa. SOWS-työkalu pyrkii käyttämään kliinisiä mittauksia, jotka ovat yleisesti ja luotettavasti saatavilla EHR:ssä strukturoituina tietoelementteinä, kuten syke, lämpötila, verenpaine ja laboratoriotulokset, ja ottaa huomioon näiden arvojen muutokset ajan myötä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Ei vielä rekrytointia
        • Augusta University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Systems
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän protokollaan on avoin ilmoittautuminen sairaalaan otettujen tai ensiapuun saapuvien potilaiden kaikkien sukupuolten, iän ja terveydentilan osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki rodut, iät ja etniset ryhmät
  • Kaikki potilaat, jotka on otettu sairaalaan tai saapuvat ensiapuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ilmesty sairaalaan (esim. kiireellinen hoito, poliklinikka poissuljettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ensisijainen tavoite: Vaikea sepsis
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määritellään riittävän datan olemassaoloksi SOWS-koulutukseen ja algoritmien kehittämiseen myöhemmän validoinnin jatkamiseksi. Tarjoaa riittävästi dataa (vakavat sepsiksen EHR-kohtaukset) Sepsis Onset Warning System -algoritmin koulutusta ja validointia varten. Mitään interventioita ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea sepsis
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
Tunnista potilaat, joilla on vaikea sepsis sähköisten terveystietojen avulla
6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
Sairaalakuolleisuus sairaalassa vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille, jotka tunnistettiin elektronisia terveystietoja käyttävän algoritmin avulla mahdollisiksi hyödyiksi vakavan sepsiksen riskin varhaisessa havaitsemisessa
6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
Määritä sairaalassaoloaika vaikean sepsiksen potilaille, jotka on tunnistettu algoritmilla käyttämällä sähköisiä terveystietoja mahdollisiksi hyödyiksi vakavan sepsiksen riskin varhaisessa havaitsemisessa.
6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
Uudelleenpääsyn hinnat
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
Selvitä mahdollisen sairaalan takaisinottoasteen pieneneminen vaikean sepsiksen potilailla, jotka on tunnistettu algoritmilla käyttämällä sähköisiä terveystietoja mahdollisiksi hyödyiksi vaikean sepsiksen riskin varhaisessa havaitsemisessa.
6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckman Coulter, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.7.2-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoelementit poimitaan takautuvasti vastaavien sivustojen sähköisistä terveyskertomuksista ja syötetään suorituskyvyn testausalgoritmiin. Näitä tietoelementtejä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa