Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.
Sepsiksen alkamisvaroitusjärjestelmä [SOWS] Master Enrollment Study Protocol
Tämä protokolla kerää reaalimaailman tietoja takautuvasti sähköisestä sairauskertomuksesta [EHR] rutiininomaisesta lääketieteellisestä hoidosta saatuina tietoina koneoppimiseen [ML] perustuvan kliinisen päätöksen tukijärjestelmän [CDS] kehittämiseksi vakavan sepsiksen ennustamiseen ja havaitsemiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Sepsis Onset Warning System (SOWS) Software as Medical Device (SaMD) -tuotteen kliinistä kehitystä varten De Novo FDA:n toimittamisen ja kaupallistamisen tukemiseksi Yhdysvalloissa. SOWS:n tuotekehitys rahoitetaan osittain liittovaltion varoilla terveys- ja henkilöstöministeriöltä; Valmius- ja reagointisihteerin toimisto; Biomedical Advanced Research and Development Authority.
Tiedot saadaan potilaiden kohtaamista koskevien tietojen passiivisesta prospektiivisestä keräämisestä koko suunnitellun tutkimuksen ajan, jotta voidaan tukea tuotekehityksen elinkaaren toimenpiteitä, jotka liittyvät Sepsis Onset Warning Systemin [SOWS] kehittämiseen vakavan sepsiksen riskin havaitsemiseksi. Potilaiden terveystietojen syötteitä käytetään yhdessä Beckman Coulterin kehittämien hematologisten parametrien, kuten MDW:n, kanssa. SOWS-työkalu pyrkii käyttämään kliinisiä mittauksia, jotka ovat yleisesti ja luotettavasti saatavilla EHR:ssä strukturoituina tietoelementteinä, kuten syke, lämpötila, verenpaine ja laboratoriotulokset, ja ottaa huomioon näiden arvojen muutokset ajan myötä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical School
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5200
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University Health/ Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cininnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Metrohealth Systems
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän protokollaan on avoin ilmoittautuminen sairaalaan otettujen tai ensiapuun saapuvien potilaiden kaikkien sukupuolten, iän ja terveydentilan osalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut, iät ja etniset ryhmät
- Kaikki potilaat, jotka on otettu sairaalaan tai saapuvat ensiapuun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ilmesty sairaalaan (esim. kiireellinen hoito, poliklinikka poissuljettu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensisijainen tavoite: Vaikea sepsis
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määritellään riittävän datan olemassaoloksi SOWS-koulutukseen ja algoritmien kehittämiseen myöhemmän validoinnin jatkamiseksi.
Tarjoaa riittävästi dataa (vakavat sepsiksen EHR-kohtaukset) Sepsis Onset Warning System -algoritmin koulutusta ja validointia varten.
Mitään interventioita ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea sepsis
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
|
Tunnista potilaat, joilla on vaikea sepsis sähköisten terveystietojen avulla
|
6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
|
Sairaalakuolleisuus sairaalassa vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille, jotka tunnistettiin elektronisia terveystietoja käyttävän algoritmin avulla mahdollisiksi hyödyiksi vakavan sepsiksen riskin varhaisessa havaitsemisessa
|
6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
|
Määritä sairaalassaoloaika vaikean sepsiksen potilaille, jotka on tunnistettu algoritmilla käyttämällä sähköisiä terveystietoja mahdollisiksi hyödyiksi vakavan sepsiksen riskin varhaisessa havaitsemisessa.
|
6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
|
|
Uudelleenpääsyn hinnat
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
|
Selvitä mahdollisen sairaalan takaisinottoasteen pieneneminen vaikean sepsiksen potilailla, jotka on tunnistettu algoritmilla käyttämällä sähköisiä terveystietoja mahdollisiksi hyödyiksi vaikean sepsiksen riskin varhaisessa havaitsemisessa.
|
6 tunnin sisällä esittelystä päivystykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott Crouser, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.7.2-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoelementit poimitaan takautuvasti vastaavien sivustojen sähköisistä terveyskertomuksista ja syötetään suorituskyvyn testausalgoritmiin.
Näitä tietoelementtejä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .