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Sepse CDS Master Enrollment Study Protocol

19 de setembro de 2023 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Sistema de aviso de início de sepse [SOWS] Protocolo de estudo de inscrição principal

Este protocolo coletará dados do mundo real retrospectivamente do registro eletrônico de saúde [EHR] como dados obtidos da prestação de cuidados médicos de rotina para desenvolver um sistema de Suporte à Decisão Clínica [CDS] baseado em aprendizado de máquina [ML] para previsão e detecção de sepse grave .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar dados para o desenvolvimento clínico do produto Software as Medical Device (SaMD) do Sepsis Onset Warning System (SOWS) para apoiar a submissão e comercialização do De Novo FDA nos Estados Unidos. O desenvolvimento de produtos do SOWS é financiado em parte com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos; Gabinete do Subsecretário de Preparação e Resposta; Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado.

Os dados serão obtidos a partir da coleta prospectiva passiva de dados do paciente durante toda a duração do estudo planejado para apoiar as atividades do ciclo de vida de desenvolvimento do produto associadas ao desenvolvimento do Sistema de Alerta de Início de Sepse [SOWS] para detecção de risco de sepse grave. Serão usadas entradas de registros de saúde de pacientes em combinação com parâmetros de hematologia proprietários desenvolvidos pela Beckman Coulter, como MDW. A ferramenta SOWS procurará usar medições clínicas que estão disponíveis de forma comum e confiável no EHR como elementos de dados estruturados, como frequência cardíaca, temperatura, pressão arterial e resultados laboratoriais, e levar em consideração as alterações nesses valores ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Ainda não está recrutando
        • Augusta University Medical School
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5200
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University Health
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ainda não está recrutando
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Systems
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este protocolo tem inscrições abertas para todos os sexos, idades e estados de saúde em pacientes internados no hospital ou encaminhados ao pronto-socorro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as raças, idades e etnias
  • Todos os pacientes internados no hospital ou encaminhados ao pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se apresentam em um ambiente hospitalar (por exemplo, atendimento de urgência, ambulatório excluído).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Objetivo Primário: Sepse Grave
O endpoint primário para este estudo é definido como a presença de dados suficientes para treinamento SOWS e desenvolvimento de algoritmo para prosseguir com a validação subsequente. Fornecer subconjuntos de dados suficientes (encontros EHR de sepse grave) para treinamento e validação do algoritmo do Sistema de Alerta de Início de Sepse. Não haverá nenhuma intervenção administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sepse grave
Prazo: Dentro de 6 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Identificar pacientes com sepse grave com o uso de dados eletrônicos de saúde
Dentro de 6 horas desde a apresentação ao departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dentro de 6 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Mortalidade hospitalar no hospital para pacientes com sepse grave identificada por algoritmo usando dados eletrônicos de saúde como benefícios potenciais para maior detecção precoce do risco de sepse grave
Dentro de 6 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Duração da estadia
Prazo: Dentro de 6 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Determinar o tempo de permanência no hospital para pacientes com sepse grave identificados por algoritmo usando dados eletrônicos de saúde como benefícios potenciais para maior detecção precoce do risco de sepse grave
Dentro de 6 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Taxas de readmissão
Prazo: Dentro de 6 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Determinar a redução potencial das taxas de readmissão hospitalar para pacientes com sepse grave identificados por algoritmo usando dados eletrônicos de saúde como benefícios potenciais para maior detecção precoce do risco de sepse grave
Dentro de 6 horas desde a apresentação ao departamento de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.7.2-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os elementos de dados serão extraídos retrospectivamente dos registros eletrônicos de saúde dos respectivos sites e inseridos no algoritmo para testes de desempenho. Esses elementos de dados não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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