Сепсис CDS Master Enrollment Study Protocol
Система предупреждения о начале сепсиса [SOWS] Основной протокол исследования регистрации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого исследования является сбор данных для клинической разработки программного обеспечения системы предупреждения о начале сепсиса (SOWS) в качестве продукта медицинского устройства (SaMD) для поддержки представления De Novo FDA и коммерциализации в Соединенных Штатах. Разработка продукта SOWS частично финансируется за счет федеральных средств Министерства здравоохранения и социальных служб; Офис помощника госсекретаря по вопросам готовности и реагирования; Управление передовых биомедицинских исследований и разработок.
Данные будут получены в результате пассивного проспективного сбора данных о контактах с пациентами на протяжении всего запланированного исследования для поддержки мероприятий жизненного цикла разработки продукта, связанных с разработкой системы предупреждения о начале сепсиса [SOWS] для выявления риска тяжелого сепсиса. Будут использоваться входные данные из историй болезни пациентов в сочетании с собственными гематологическими параметрами, разработанными Beckman Coulter, такими как MDW. Инструмент SOWS будет стремиться использовать клинические измерения, которые обычно и надежно доступны в EHR, в виде структурированных элементов данных, таких как частота сердечных сокращений, температура, артериальное давление и результаты лабораторных исследований, и учитывать изменения этих значений с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical School
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5200
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University Health/ Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cininnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Metrohealth Systems
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все расы, возрасты и национальности
- Все пациенты, госпитализированные или поступившие в отделение неотложной помощи
Критерий исключения:
- Пациенты, не обращающиеся в стационар (например, неотложная помощь, за исключением поликлиники).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основная цель: тяжелый сепсис
Первичная конечная точка для этого исследования определяется как наличие достаточных данных для обучения SOWS и разработки алгоритма, чтобы приступить к последующей проверке.
Предоставить достаточно подмножеств данных (события EHR при тяжелом сепсисе) для обучения и проверки алгоритма системы предупреждения о начале сепсиса.
Никаких вмешательств не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелый сепсис
Временное ограничение: В течение 6 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Выявление пациентов с тяжелым сепсисом с использованием электронных медицинских данных
|
В течение 6 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 6 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Госпитальная смертность в больнице для пациентов с тяжелым сепсисом, определенная алгоритмом с использованием электронных данных о состоянии здоровья в качестве потенциальных преимуществ для более раннего выявления риска тяжелого сепсиса
|
В течение 6 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 6 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Определить продолжительность пребывания в больнице пациентов с тяжелым сепсисом, выявленных с помощью алгоритма, с использованием электронных медицинских данных в качестве потенциальных преимуществ для более раннего выявления риска тяжелого сепсиса.
|
В течение 6 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Ставки повторного приема
Временное ограничение: В течение 6 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Определить потенциальное снижение показателей повторной госпитализации пациентов с тяжелым сепсисом, выявленных с помощью алгоритма, с использованием электронных медицинских данных в качестве потенциальных преимуществ для более раннего выявления риска тяжелого сепсиса.
|
В течение 6 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliott Crouser, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.7.2-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .