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Protocole d'étude d'inscription maître Sepsis CDS

20 juin 2024 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.

Système d'avertissement d'apparition de sepsis [SOWS] Protocole d'étude d'inscription principal

Ce protocole collectera rétrospectivement des données du monde réel à partir du dossier de santé électronique [DSE] en tant que données obtenues à partir de la prestation de soins médicaux de routine pour développer un système d'aide à la décision clinique [CDS] basé sur l'apprentissage automatique [ML] pour la prédiction et la détection de la septicémie sévère .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de recueillir des données pour le développement clinique du logiciel SOWS (Sepsis Onset Warning System) en tant que produit médical (SaMD) afin de soutenir une soumission De Novo FDA et sa commercialisation aux États-Unis. Le développement du produit SOWS est financé en partie par des fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux ; Bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse ; Autorité de recherche et de développement biomédicale avancée.

Les données seront obtenues à partir d'une collecte prospective passive de données sur les rencontres avec les patients pendant toute la durée de l'étude prévue pour soutenir les activités du cycle de vie du développement de produits associées au développement du système d'alerte de début de sepsie [SOWS] pour la détection du risque de sepsie sévère. Les entrées des dossiers de santé des patients en combinaison avec des paramètres d'hématologie exclusifs développés par Beckman Coulter, tels que MDW, seront utilisées. L'outil SOWS cherchera à utiliser des mesures cliniques qui sont couramment et de manière fiable disponibles dans le DSE en tant qu'éléments de données structurés, tels que la fréquence cardiaque, la température, la pression artérielle et les résultats de laboratoire, et tiendra compte des changements de ces valeurs au fil du temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92697
    - University of California, Irvine
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Augusta University Medical School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5200
    - Indiana University Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - University Health/ Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 66103
    - University of Kansas Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    - WakeMed Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
    - University of Cininnati
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - Metrohealth Systems
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ce protocole a une inscription ouverte à tous les sexes, âges et états de santé chez les patients admis à l'hôpital ou se présentant à l'urgence.

La description

Critère d'intégration:

Toutes races, âges et ethnies
Tous les patients admis à l'hôpital ou se présentant aux urgences

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne se présentent pas en milieu hospitalier (par ex. soins urgents, clinique externe exclue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Objectif principal : septicémie sévère Le critère d'évaluation principal de cette étude est défini comme la présence de données suffisantes pour la formation SOWS et le développement d'algorithmes pour procéder à une validation ultérieure. Fournir des sous-ensembles de données suffisants (rencontres avec le DSE en cas de septicémie sévère) pour la formation et la validation de l'algorithme du système d'alerte de début de septicémie. Aucune intervention ne sera administrée.

Groupe / Cohorte

Objectif principal : septicémie sévère

Le critère d'évaluation principal de cette étude est défini comme la présence de données suffisantes pour la formation SOWS et le développement d'algorithmes pour procéder à une validation ultérieure. Fournir des sous-ensembles de données suffisants (rencontres avec le DSE en cas de septicémie sévère) pour la formation et la validation de l'algorithme du système d'alerte de début de septicémie. Aucune intervention ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Septicémie sévère Délai: Dans les 6 heures suivant la présentation au service des urgences	Identifier les patients atteints de septicémie sévère grâce à l'utilisation de données de santé électroniques	Dans les 6 heures suivant la présentation au service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: Dans les 6 heures suivant la présentation aux urgences	Mortalité hospitalière à l'hôpital pour les patients atteints de septicémie sévère identifiée par un algorithme utilisant des données de santé électroniques comme avantages potentiels pour une détection précoce accrue du risque de septicémie sévère	Dans les 6 heures suivant la présentation aux urgences
Durée du séjour Délai: Dans les 6 heures suivant la présentation aux urgences	Déterminer la durée du séjour à l'hôpital des patients atteints de septicémie sévère identifiés par un algorithme utilisant des données de santé électroniques comme avantages potentiels pour une détection précoce accrue du risque de septicémie sévère	Dans les 6 heures suivant la présentation aux urgences
Taux de réadmission Délai: Dans les 6 heures suivant la présentation aux urgences	Déterminer la réduction potentielle des taux de réadmission à l'hôpital pour les patients atteints de septicémie sévère identifiés par un algorithme utilisant des données de santé électroniques comme avantages potentiels pour une détection précoce accrue du risque de septicémie sévère	Dans les 6 heures suivant la présentation aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Les enquêteurs

Chercheur principal: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2.7.2-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les éléments de données seront rétrospectivement extraits des dossiers de santé électroniques des sites respectifs et introduits dans l'algorithme pour les tests de performance. Ces éléments de données ne seront pas partagés avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .