脓毒症 CDS 硕士注册研究协议
2023年9月19日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
败血症发作警告系统 [SOWS] 硕士注册研究协议
该协议将从电子健康记录 [EHR] 中追溯收集真实世界的数据，作为从提供常规医疗服务中获得的数据，以开发基于机器学习 [ML] 的临床决策支持 [CDS] 系统，用于严重败血症的预测和检测.
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的目的是收集脓毒症发作警告系统 (SOWS) 软件作为医疗设备 (SaMD) 产品的临床开发数据，以支持美国从头开始向 FDA 提交申请和商业化。 SOWS 的产品开发部分由卫生与公共服务部的联邦资金资助；准备和响应助理部长办公室；生物医学高级研究与发展局。
数据将在整个计划研究期间从被动前瞻性收集患者遭遇数据中获得，以支持与开发用于严重败血症风险检测的败血症发作警告系统 [SOWS] 相关的产品开发生命周期活动。 将使用来自患者健康记录的输入以及贝克曼库尔特开发的专有血液学参数，例如 MDW。 SOWS 工具将寻求使用 EHR 中常见且可靠的临床测量作为结构化数据元素，例如心率、温度、血压和实验室结果，并考虑这些值随时间的变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Henshaw
- 电话号码：760-419-0809
- 邮箱：rhenshaw@beckman.com
研究联系人备份
- 姓名：Alicia Drain
- 邮箱：adrain@beckman.com
学习地点
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 尚未招聘
- Augusta University Medical School
-
接触：
- Gurmukh Singh, MD
- 电话号码：706-721-0815
- 邮箱：GUSINGH@augusta.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5200
- 尚未招聘
- Indiana University Health
-
接触：
- Magdalena Czader, MD
- 电话号码：317-491-6564
- 邮箱：mczader@iupui.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 尚未招聘
- Hackensack University Medical Center
-
接触：
- Joseph Parrillo, MD
- 电话号码：551-996-2336
- 邮箱：Joseph.Parrillo@hmhn.org
-
接触：
- Keri Bicking, Pharm.D
- 电话号码：5519962348
- 邮箱：Keri.Bicking@hmhn.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth Systems
-
接触：
- Yasir Tarabichi, MD
- 电话号码：917-488-2807
- 邮箱：ytarabichi@metrohealth.org
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
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接触：
- Elliott Crouser, MD
- 电话号码：614-293-4925
- 邮箱：Elliott.Crouser@osumc.edu
-
接触：
- Mark Julian, MS
- 电话号码：6147330695
- 邮箱：Mark.Julian@osumc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
该协议对所有性别、年龄和健康状况的入院患者或就诊于急诊室的患者开放注册。
描述
纳入标准：
- 所有种族、年龄和种族
- 所有入院或就诊于急诊室的患者
排除标准：
- 不在医院就诊的患者（例如 紧急护理，不包括门诊）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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主要目标：严重败血症
本研究的主要终点被定义为存在足够的数据用于 SOWS 训练和算法开发以进行后续验证。
为脓毒症发作警告系统算法的训练和验证提供足够的数据子集（严重脓毒症 EHR 遭遇）。
不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重败血症
大体时间：从介绍到急诊室后 6 小时内
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使用电子健康数据识别患有严重败血症的患者
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从介绍到急诊室后 6 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：从就诊到急诊室 6 小时内
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通过使用电子健康数据的算法确定严重脓毒症患者的医院死亡率，作为增加早期发现严重脓毒症风险的潜在好处
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从就诊到急诊室 6 小时内
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停留时间
大体时间：从就诊到急诊室 6 小时内
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确定通过算法识别的严重脓毒症患者的住院时间，使用电子健康数据作为增加早期发现严重脓毒症风险的潜在好处
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从就诊到急诊室 6 小时内
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重新录取率
大体时间：从就诊到急诊室 6 小时内
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确定通过使用电子健康数据的算法识别的严重脓毒症患者的医院再入院率的潜在降低，作为增加早期发现严重脓毒症风险的潜在好处
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从就诊到急诊室 6 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliott Crouser, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.