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Protocollo di studio per l'iscrizione al Master CDS sulla sepsi

19 settembre 2023 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Sistema di avviso di insorgenza di sepsi [SOWS] Protocollo di studio di iscrizione principale

Questo protocollo raccoglierà i dati del mondo reale in modo retrospettivo dalla cartella clinica elettronica [EHR] come dati ottenuti dalla fornitura di cure mediche di routine per sviluppare un sistema di supporto alle decisioni cliniche [CDS] basato sull'apprendimento automatico [ML] per la previsione e il rilevamento della sepsi grave .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per lo sviluppo clinico del software SOWS (Sepsis Onset Warning System) come dispositivo medico (SaMD) per supportare una presentazione e commercializzazione De Novo della FDA negli Stati Uniti. Lo sviluppo del prodotto di SOWS è finanziato in parte con fondi federali del Dipartimento della salute e dei servizi umani; Ufficio dell'assistente segretario per la preparazione e la risposta; Autorità di ricerca e sviluppo avanzata biomedica.

I dati saranno ottenuti dalla raccolta prospettica passiva dei dati sull'incontro con i pazienti per tutta la durata dello studio pianificato per supportare le attività del ciclo di vita dello sviluppo del prodotto associate allo sviluppo del sistema di allarme per l'insorgenza della sepsi [SOWS] per il rilevamento del rischio di sepsi grave. Verranno utilizzati input provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti in combinazione con parametri ematologici proprietari sviluppati da Beckman Coulter, come MDW. Lo strumento SOWS cercherà di utilizzare le misurazioni cliniche comunemente e in modo affidabile disponibili nell'EHR come elementi di dati strutturati, come frequenza cardiaca, temperatura, pressione sanguigna e risultati di laboratorio e tenere conto dei cambiamenti di questi valori nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Non ancora reclutamento
        • Augusta University Medical School
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5200
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Systems
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo protocollo ha l'iscrizione aperta a tutti i sessi, età e stati di salute nei pazienti ricoverati in ospedale o che si presentano al pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le razze, età ed etnie
  • Tutti i pazienti ricoverati in ospedale o che si presentano al PS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si presentano in un ambiente ospedaliero (ad es. cure urgenti, ambulatorio escluso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Obiettivo primario: sepsi grave
L'endpoint primario per questo studio è definito come la presenza di dati sufficienti per l'addestramento SOWS e lo sviluppo dell'algoritmo per procedere con la successiva convalida. Fornire sottoinsiemi di dati sufficienti (incontri EHR di sepsi grave) per l'addestramento e la convalida dell'algoritmo del sistema di avviso di insorgenza della sepsi. Non ci saranno interventi somministrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi grave
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Identificare i pazienti con sepsi grave con l'uso di dati sanitari elettronici
Entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Mortalità ospedaliera in ospedale per pazienti con sepsi grave identificati da un algoritmo che utilizza dati sanitari elettronici come potenziali benefici per una maggiore diagnosi precoce del rischio di sepsi grave
Entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Determinare la durata della degenza in ospedale per i pazienti con sepsi grave identificati dall'algoritmo utilizzando i dati sanitari elettronici come potenziali benefici per una maggiore diagnosi precoce del rischio di sepsi grave
Entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Determinare la potenziale riduzione dei tassi di riammissione ospedaliera per i pazienti con sepsi grave identificati dall'algoritmo utilizzando i dati sanitari elettronici come potenziali benefici per una maggiore diagnosi precoce del rischio di sepsi grave
Entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.7.2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli elementi di dati saranno estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche dei rispettivi siti e inseriti nell'algoritmo per il test delle prestazioni. Questi elementi di dati non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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