Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol
Sepsis Onset Warning System [SOWS] Master Enrollment Study Protocol
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å samle data for den kliniske utviklingen av Sepsis Onset Warning System (SOWS)-programvare som medisinsk utstyr (SaMD) for å støtte en De Novo FDA-innlevering og kommersialisering i USA. Produktutvikling av SOWS er delvis finansiert med føderale midler fra Department of Health and Human Services; Kontoret til assisterende sekretær for beredskap og respons; Biomedical Advanced Research and Development Authority.
Data vil bli innhentet fra passiv prospektiv innsamling av pasientmøtedata gjennom hele varigheten av den planlagte studien for å støtte produktutviklingens livssyklusaktiviteter knyttet til utvikling av sepsis onset warning System [SOWS] for alvorlig sepsis-risikodeteksjon. Inndata fra pasientjournaler i kombinasjon med proprietære hematologiparametere utviklet av Beckman Coulter, som MDW, vil bli brukt. SOWS-verktøyet vil se etter å bruke kliniske målinger som er vanlig og pålitelig tilgjengelig i EPJ som strukturerte dataelementer, for eksempel hjertefrekvens, temperatur, blodtrykk og laboratorieresultater og ta hensyn til endringer i disse verdiene over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical School
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5200
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University Health/ Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cininnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Metrohealth Systems
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle raser, aldre og etnisiteter
- Alle pasienter innlagt på sykehus eller presentert på ED
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke møter på sykehus (f.eks. akutthjelp, poliklinikk ekskludert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primært mål: Alvorlig sepsis
Det primære endepunktet for denne studien er definert som tilstedeværelsen av tilstrekkelig data til at SOWS-trening og algoritmeutvikling kan fortsette med påfølgende validering.
For å gi tilstrekkelige dataundersett (alvorlige sepsis EPJ-møter) for opplæring og validering av Sepsis Onset Warning System-algoritmen.
Det vil ikke bli utført noen intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig sepsis
Tidsramme: Innen 6 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Identifiser pasienter som har alvorlig sepsis ved bruk av elektroniske helsedata
|
Innen 6 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 6 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Sykehusdødelighet på sykehus for pasienter med alvorlig sepsis identifisert ved hjelp av algoritme ved bruk av elektroniske helsedata som potensielle fordeler for økt tidlig oppdagelse av risiko for alvorlig sepsis
|
Innen 6 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 6 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Bestem lengden på sykehusoppholdet for pasienter med alvorlig sepsis identifisert med algoritme ved å bruke elektroniske helsedata som potensielle fordeler for økt tidlig oppdagelse av risiko for alvorlig sepsis
|
Innen 6 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
|
Priser for gjenopptak
Tidsramme: Innen 6 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Bestem potensiell reduksjon av sykehusreinnleggelsesrater for pasienter med alvorlig sepsis identifisert ved hjelp av algoritme ved bruk av elektroniske helsedata som potensielle fordeler for økt tidlig oppdagelse av risiko for alvorlig sepsis
|
Innen 6 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliott Crouser, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.7.2-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .