Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse CDS Master Enrollment Study Protocol

20. června 2024 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Systém varování před nástupem sepse [SOWS] Master Enrollment Study Protocol

Tento protokol bude retrospektivně shromažďovat reálná data z elektronických zdravotních záznamů [EHR] jako data získaná z poskytování rutinní lékařské péče za účelem vývoje systému Clinical Decision Support [CDS] založeného na strojovém učení [ML] pro predikci a detekci těžké sepse. .

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit data pro klinický vývoj softwaru systému varování před nástupem sepse (SOWS) jako zdravotnického prostředku (SaMD) na podporu předložení De Novo FDA a komercializace ve Spojených státech. Vývoj produktu SOWS je částečně financován z federálních fondů Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb; Kancelář náměstka tajemníka pro připravenost a reakci; Biomedical Advanced Research and Development Authority.

Data budou získána z pasivního prospektivního sběru údajů o pacientech po celou dobu trvání plánované studie na podporu činností životního cyklu vývoje produktu spojených s vývojem systému varování před nástupem sepse [SOWS] pro detekci rizika závažné sepse. Budou použity vstupy ze zdravotních záznamů pacientů v kombinaci s proprietárními hematologickými parametry vyvinutými společností Beckman Coulter, jako je MDW. Nástroj SOWS se bude snažit využívat klinická měření, která jsou běžně a spolehlivě dostupná v EHR jako prvky strukturovaných dat, jako je srdeční frekvence, teplota, krevní tlak a laboratorní výsledky, a zohledňovat změny těchto hodnot v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5200
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health/ Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cininnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tento protokol má otevřenou registraci pro všechna pohlaví, věk a zdravotní stav u pacientů přijatých do nemocnice nebo přicházejících na ED.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rasy, věky a etnika
  • Všichni pacienti přijatí do nemocnice nebo přicházející na ED

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nedostaví do nemocničního zařízení (např. neodkladná péče, ambulance vyloučena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primární cíl: Těžká sepse
Primární cílový bod pro tuto studii je definován jako přítomnost dostatečných dat pro trénování SOWS a vývoj algoritmu, aby bylo možné pokračovat v následné validaci. Poskytnout dostatečné datové podmnožiny (setkání se závažnou sepsí EHR) pro školení a ověření algoritmu systému varování před nástupem sepse. Nebudou prováděny žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká sepse
Časové okno: Do 6 hodin od prezentace na pohotovost
Identifikujte pacienty s těžkou sepsí pomocí elektronických zdravotních dat
Do 6 hodin od prezentace na pohotovost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 6 hodin od prezentace na pohotovosti
Nemocniční úmrtnost v nemocnici pro pacienty s těžkou sepsí identifikovaná algoritmem využívajícím elektronická zdravotní data jako potenciální přínos pro zvýšenou včasnou detekci rizika těžké sepse
Do 6 hodin od prezentace na pohotovosti
Délka pobytu
Časové okno: Do 6 hodin od prezentace na pohotovosti
Určení délky pobytu v nemocnici pro pacienty s těžkou sepsí identifikované algoritmem pomocí elektronických zdravotních dat jako potenciální přínos pro včasné odhalení rizika těžké sepse
Do 6 hodin od prezentace na pohotovosti
Ceny opětovného vstupu
Časové okno: Do 6 hodin od prezentace na pohotovosti
Určit potenciální snížení četnosti zpětného přijímání do nemocnice u pacientů s těžkou sepsí identifikovaných algoritmem pomocí elektronických zdravotních dat jako potenciální přínos pro včasnější detekci rizika těžké sepse
Do 6 hodin od prezentace na pohotovosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.7.2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové prvky budou zpětně extrahovány z elektronických zdravotních záznamů z příslušných míst a vloženy do algoritmu pro testování výkonu. Tyto datové prvky nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit