Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

2023. szeptember 19. frissítette: Beckman Coulter, Inc.

Szepszis kezdetére figyelmeztető rendszer [SOWS] Master Enrollment Study Protocol

Ez a protokoll valós adatokat fog visszamenőleg gyűjteni az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból [EHR], mint a rutin orvosi ellátás során kapott adatokat egy gépi tanuláson alapuló [ML] alapú klinikai döntéstámogató [CDS] rendszer kifejlesztésére a súlyos szepszis előrejelzésére és kimutatására. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a Sepsis Onset Warning System (SOWS) szoftver mint orvosi eszköz (SaMD) termék klinikai fejlesztéséhez, hogy támogassa a De Novo FDA benyújtását és az Egyesült Államokban történő kereskedelmi forgalomba hozatalát. A SOWS termékfejlesztését részben az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium szövetségi alapjaiból finanszírozzák; Felkészültségi és Reagálási Segédtitkári Hivatal; Biomedical Advanced Research and Development Authority.

Az adatokat a páciensekkel való találkozási adatok passzív, prospektív gyűjtéséből nyerik a tervezett vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy támogassák a termékfejlesztési életciklus-tevékenységeket, amelyek a szepszis kezdetére figyelmeztető rendszer [SOWS] fejlesztésével kapcsolatosak a súlyos szepszis kockázatának kimutatására. A betegek egészségügyi nyilvántartásaiból származó bemeneteket a Beckman Coulter által kifejlesztett szabadalmaztatott hematológiai paraméterekkel, például az MDW-vel kombinálva fogják használni. A SOWS eszköz arra törekszik, hogy az EHR-ben általánosan és megbízhatóan elérhető klinikai méréseket strukturált adatelemként használja, például pulzusszám, hőmérséklet, vérnyomás és laboratóriumi eredmények, és figyelembe veszi ezen értékek időbeli változásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Még nincs toborzás
        • Augusta University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5200
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Még nincs toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth Systems
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a protokollban minden nemre, életkorra és egészségi állapotra kiterjedően be lehet jelentkezni a kórházba kerülő vagy az orvosi orvosnál jelentkező betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden faj, kor és etnikum
  • Minden beteg, aki kórházba kerül, vagy jelentkezik az orvosi osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem jelentkeznek kórházba (pl. sürgősségi ellátás, járóbeteg-szakrendelés kizárva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elsődleges cél: súlyos szepszis
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az elegendő adat megléte a SOWS-tanításhoz és az algoritmusfejlesztéshez a későbbi érvényesítés folytatásához. Elegendő adatrészhalmaz biztosítása (súlyos szepszis EHR találkozások) a szepszis kezdetére figyelmeztető rendszer algoritmusának betanításához és érvényesítéséhez. Nem kerül sor semmilyen beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szepszis
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 6 órán belül
A súlyos szepszisben szenvedő betegek azonosítása elektronikus egészségügyi adatok segítségével
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 6 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 6 órán belül
A súlyos szepszises betegek kórházi mortalitása a kórházban, amelyet az elektronikus egészségügyi adatokat használó algoritmus azonosított a súlyos szepszis kockázatának korai felismerésének lehetséges előnyeiként
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 6 órán belül
Tartózkodási idő
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 6 órán belül
Határozza meg az algoritmus által azonosított súlyos szepszises betegek kórházi tartózkodási idejét elektronikus egészségügyi adatok felhasználásával, amelyek potenciális előnyt jelentenek a súlyos szepszis kockázatának korai felismerésében.
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 6 órán belül
Újrafelvételi díjak
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 6 órán belül
Határozza meg a súlyos szepszisben szenvedő betegek kórházi visszafogadási arányának lehetséges csökkenését, akiket algoritmus azonosított elektronikus egészségügyi adatok felhasználásával, mint lehetséges előnyöket a súlyos szepszis kockázatának korai felismerésében.
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 6 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckman Coulter, Inc.

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.7.2-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatelemeket visszamenőleg kinyerjük a megfelelő oldalak elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból, és bevisszük a teljesítménytesztelés algoritmusába. Ezeket az adatelemeket nem osztjuk meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel