Protocolo de estudio de inscripción principal de Sepsis CDS
20 de junio de 2024 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Sistema de advertencia de inicio de sepsis [SOWS] Protocolo maestro de estudio de inscripción
Este protocolo recopilará retrospectivamente datos del mundo real del registro de salud electrónico [EHR] como datos obtenidos de la prestación de atención médica de rutina para desarrollar un sistema de soporte de decisiones clínicas [CDS] basado en aprendizaje automático [ML] para la predicción y detección de sepsis grave. .
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar datos para el desarrollo clínico del producto de software como dispositivo médico (SaMD) del sistema de advertencia de inicio de sepsis (SOWS) para respaldar una presentación y comercialización De Novo FDA en los Estados Unidos. El desarrollo de productos de SOWS se financia en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado.
Los datos se obtendrán de la recopilación prospectiva pasiva de datos de encuentros con pacientes a lo largo de la duración del estudio planificado para respaldar las actividades del ciclo de vida del desarrollo del producto asociadas con el desarrollo del Sistema de advertencia de inicio de sepsis [SOWS] para la detección del riesgo de sepsis grave. Se utilizarán las entradas de los registros de salud de los pacientes en combinación con los parámetros hematológicos patentados desarrollados por Beckman Coulter, como MDW. La herramienta SOWS buscará utilizar mediciones clínicas que estén disponibles de manera común y confiable en el EHR como elementos de datos estructurados, como la frecuencia cardíaca, la temperatura, la presión arterial y los resultados de laboratorio, y dar cuenta de los cambios en estos valores a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical School
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5200
- Indiana University Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Health/ Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cininnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metrohealth Systems
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este protocolo tiene inscripción abierta para todos los géneros, edades y estados de salud en pacientes ingresados en el hospital o que se presenten en el servicio de urgencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las razas, edades y etnias
- Todos los pacientes ingresados en el hospital o que acuden al servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se presentan en un entorno hospitalario (p. atención de urgencia, excluida la consulta externa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Objetivo principal: sepsis grave
El criterio principal de valoración de este estudio se define como la presencia de datos suficientes para el entrenamiento de SOWS y el desarrollo de algoritmos para proceder con la validación posterior.
Proporcionar suficientes subconjuntos de datos (encuentros de EHR de sepsis grave) para el entrenamiento y la validación del algoritmo del Sistema de advertencia de inicio de sepsis.
No habrá ninguna intervención administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sepsis severa
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas desde la presentación al departamento de emergencias
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Identificar pacientes con sepsis grave con el uso de datos de salud electrónicos
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Dentro de las 6 horas desde la presentación al departamento de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas desde la presentación al departamento de emergencias
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Mortalidad hospitalaria en el hospital para pacientes con sepsis grave identificados por algoritmo utilizando datos de salud electrónicos como beneficios potenciales para una mayor detección temprana del riesgo de sepsis grave
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Dentro de las 6 horas desde la presentación al departamento de emergencias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas desde la presentación al departamento de emergencias
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Determinar la duración de la estadía en el hospital para pacientes con sepsis grave identificados por algoritmo utilizando datos de salud electrónicos como beneficios potenciales para una mayor detección temprana del riesgo de sepsis grave
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Dentro de las 6 horas desde la presentación al departamento de emergencias
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Tarifas de readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas desde la presentación al departamento de emergencias
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Determinar la posible reducción de las tasas de reingreso hospitalario para pacientes con sepsis grave identificados por un algoritmo que utiliza datos de salud electrónicos como beneficios potenciales para una mayor detección temprana del riesgo de sepsis grave.
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Dentro de las 6 horas desde la presentación al departamento de emergencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Crouser, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.7.2-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los elementos de datos se extraerán retrospectivamente de los registros de salud electrónicos de los sitios respectivos y se incorporarán al algoritmo para las pruebas de rendimiento.
Estos elementos de datos no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .