Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sepsis CDS Master Inschrijving Studie Protocol

20 juni 2024 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.

Sepsis Onset Warning System [SOWS] Masterinschrijvingsstudieprotocol

Dit protocol verzamelt gegevens uit de echte wereld met terugwerkende kracht uit het elektronische patiëntendossier [EPD] als gegevens verkregen uit de levering van routinematige medische zorg om een op machine learning [ML] gebaseerd Clinical Decision Support [CDS]-systeem te ontwikkelen voor de voorspelling en detectie van ernstige sepsis .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens voor de klinische ontwikkeling van het Sepsis Onset Warning System (SOWS) Software as Medical Device (SaMD)-product ter ondersteuning van een De Novo FDA-indiening en commercialisering in de Verenigde Staten. Productontwikkeling van SOWS wordt gedeeltelijk gefinancierd met federale fondsen van het Department of Health and Human Services; Bureau van de adjunct-secretaris voor paraatheid en respons; Autoriteit voor biomedisch geavanceerd onderzoek en ontwikkeling.

Gegevens zullen worden verkregen uit passieve prospectieve verzameling van patiëntcontactgegevens gedurende de duur van de geplande studie ter ondersteuning van de levenscyclusactiviteiten van de productontwikkeling in verband met de ontwikkeling van het Sepsis Onset Warning System [SOWS] voor detectie van ernstige sepsisrisico's. Input van patiëntendossiers in combinatie met door Beckman Coulter ontwikkelde hematologische parameters, zoals MDW, zal worden gebruikt. De SOWS-tool zal klinische metingen gebruiken die algemeen en betrouwbaar beschikbaar zijn in het EPD als gestructureerde gegevenselementen, zoals hartslag, temperatuur, bloeddruk en laboratoriumresultaten, en rekening houden met veranderingen in deze waarden in de loop van de tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
    - University of California, Irvine
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Augusta University Medical School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5200
    - Indiana University Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - University Health/ Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66103
    - University of Kansas Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - WakeMed Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
    - University of Cininnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - Metrohealth Systems
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit protocol heeft een open inschrijving voor alle geslachten, leeftijden en gezondheidsstatussen bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis of zich presenteren op de SEH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle rassen, leeftijden en etniciteiten
Alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of zich op de SEH hebben gemeld

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zich niet presenteren in een ziekenhuisomgeving (bijv. spoedeisende zorg, exclusief polikliniek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primair doel: ernstige sepsis Het primaire eindpunt voor deze studie is gedefinieerd als de aanwezigheid van voldoende gegevens voor SOWS-training en algoritme-ontwikkeling om door te gaan met daaropvolgende validatie. Voldoende datasubsets (ernstige sepsis EPD-ontmoetingen) leveren voor training en validatie van het Sepsis Onset Warning System-algoritme. Er zullen geen interventies worden toegediend.

Groep / Cohort

Primair doel: ernstige sepsis

Het primaire eindpunt voor deze studie is gedefinieerd als de aanwezigheid van voldoende gegevens voor SOWS-training en algoritme-ontwikkeling om door te gaan met daaropvolgende validatie. Voldoende datasubsets (ernstige sepsis EPD-ontmoetingen) leveren voor training en validatie van het Sepsis Onset Warning System-algoritme. Er zullen geen interventies worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernstige sepsis Tijdsspanne: Binnen 6 uur na presentatie op de spoedeisende hulp	Identificeer patiënten met ernstige sepsis met behulp van elektronische gezondheidsgegevens	Binnen 6 uur na presentatie op de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: Binnen 6 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp	Ziekenhuissterfte in het ziekenhuis voor patiënten met ernstige sepsis geïdentificeerd door een algoritme met behulp van elektronische gezondheidsgegevens als potentiële voordelen voor een verhoogde vroege detectie van het risico op ernstige sepsis	Binnen 6 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp
Duur van het verblijf Tijdsspanne: Binnen 6 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp	Bepaal de verblijfsduur in het ziekenhuis voor patiënten met ernstige sepsis die door een algoritme zijn geïdentificeerd met behulp van elektronische gezondheidsgegevens als potentiële voordelen voor een verhoogde vroege detectie van het risico op ernstige sepsis	Binnen 6 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp
Tarieven voor heropname Tijdsspanne: Binnen 6 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp	Bepaal de potentiële verlaging van het aantal heropnames in het ziekenhuis voor patiënten met ernstige sepsis die door algoritmen zijn geïdentificeerd met behulp van elektronische gezondheidsgegevens als potentiële voordelen voor een verhoogde vroege detectie van het risico op ernstige sepsis	Binnen 6 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2.7.2-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevenselementen zullen met terugwerkende kracht worden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers van de respectieve sites en worden ingevoerd in het algoritme voor prestatietests. Deze data-elementen worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .