Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsis CDS Master Protokół badania rejestracyjnego

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

System ostrzegania o wystąpieniu sepsy [SOWS] Główny protokół badania rejestracyjnego

Protokół ten będzie gromadzić retrospektywnie dane ze świata rzeczywistego z elektronicznej dokumentacji medycznej [EHR] jako dane uzyskane podczas świadczenia rutynowej opieki medycznej w celu opracowania opartego na uczeniu maszynowym [ML] systemu wspomagania decyzji klinicznych [CDS] do przewidywania i wykrywania ciężkiej sepsy .

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych na potrzeby rozwoju klinicznego oprogramowania systemu ostrzegania o wystąpieniu sepsy (SOWS) jako produktu medycznego (SaMD) w celu wsparcia zgłoszenia De Novo FDA i komercjalizacji w Stanach Zjednoczonych. Rozwój produktu SOWS jest częściowo finansowany z funduszy federalnych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej; Biuro zastępcy sekretarza ds. gotowości i reagowania; Urząd Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznych.

Dane będą pozyskiwane z pasywnego prospektywnego gromadzenia danych dotyczących kontaktu z pacjentem przez cały czas trwania planowanego badania w celu wsparcia działań związanych z rozwojem produktu w ramach cyklu życia związanych z rozwojem systemu ostrzegania o wystąpieniu sepsy [SOWS] w celu wykrywania ryzyka ciężkiej sepsy. Wykorzystane zostaną dane wejściowe z dokumentacji medycznej pacjenta w połączeniu z zastrzeżonymi parametrami hematologicznymi opracowanymi przez Beckman Coulter, takimi jak MDW. Narzędzie SOWS będzie wykorzystywać pomiary kliniczne, które są powszechnie i wiarygodnie dostępne w EHR jako ustrukturyzowane elementy danych, takie jak częstość akcji serca, temperatura, ciśnienie krwi i wyniki badań laboratoryjnych, oraz uwzględniać zmiany tych wartości w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
    - University of California, Irvine
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Augusta University Medical School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5200
    - Indiana University Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - University Health/ Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66103
    - University of Kansas Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - WakeMed Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
    - University of Cininnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - Metrohealth Systems
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten protokół obejmuje otwartą rejestrację pacjentów wszystkich płci, w każdym wieku i stanu zdrowia pacjentów przyjętych do szpitala lub zgłaszających się na SOR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie rasy, grupy wiekowe i etniczne
Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala lub zgłaszający się na SOR

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zgłaszający się do szpitala (np. pilna opieka, z wyłączeniem ambulatorium).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Główny cel: ciężka sepsa Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania jest zdefiniowany jako obecność wystarczających danych do szkolenia SOWS i opracowania algorytmu, aby przejść do późniejszej walidacji. Zapewnienie wystarczających podzbiorów danych (spotkania EHR z ciężką sepsą) do szkolenia i walidacji algorytmu systemu ostrzegania o wystąpieniu sepsy. Nie będą przeprowadzane żadne interwencje.

Grupa / Kohorta

Główny cel: ciężka sepsa

Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania jest zdefiniowany jako obecność wystarczających danych do szkolenia SOWS i opracowania algorytmu, aby przejść do późniejszej walidacji. Zapewnienie wystarczających podzbiorów danych (spotkania EHR z ciężką sepsą) do szkolenia i walidacji algorytmu systemu ostrzegania o wystąpieniu sepsy. Nie będą przeprowadzane żadne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciężka sepsa Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia na pogotowie	Zidentyfikuj pacjentów z ciężką sepsą za pomocą elektronicznych danych zdrowotnych	W ciągu 6 godzin od zgłoszenia na pogotowie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego	Śmiertelność szpitalna w szpitalu dla pacjentów z ciężką sepsą zidentyfikowana przez algorytm korzystający z elektronicznych danych zdrowotnych jako potencjalne korzyści dla zwiększonego wczesnego wykrywania ryzyka ciężkiej sepsy	W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Długość pobytu Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego	Określ długość pobytu w szpitalu dla pacjentów z ciężką sepsą zidentyfikowanych przez algorytm wykorzystujący elektroniczne dane zdrowotne jako potencjalne korzyści dla zwiększonego wczesnego wykrywania ryzyka ciężkiej sepsy	W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Stawki ponownego przyjęcia Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego	Określenie potencjalnego zmniejszenia odsetka ponownych przyjęć do szpitala dla pacjentów z ciężką sepsą zidentyfikowanych przez algorytm przy użyciu elektronicznych danych zdrowotnych jako potencjalne korzyści dla zwiększonego wczesnego wykrywania ryzyka ciężkiej sepsy	W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

Główny śledczy: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2.7.2-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elementy danych zostaną retrospektywnie wyodrębnione z elektronicznych kart zdrowia z odpowiednich witryn i wprowadzone do algorytmu testowania wydajności. Te elementy danych nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .