Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsis CDS Master Protokół badania rejestracyjnego

19 września 2023 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

System ostrzegania o wystąpieniu sepsy [SOWS] Główny protokół badania rejestracyjnego

Protokół ten będzie gromadzić retrospektywnie dane ze świata rzeczywistego z elektronicznej dokumentacji medycznej [EHR] jako dane uzyskane podczas świadczenia rutynowej opieki medycznej w celu opracowania opartego na uczeniu maszynowym [ML] systemu wspomagania decyzji klinicznych [CDS] do przewidywania i wykrywania ciężkiej sepsy .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych na potrzeby rozwoju klinicznego oprogramowania systemu ostrzegania o wystąpieniu sepsy (SOWS) jako produktu medycznego (SaMD) w celu wsparcia zgłoszenia De Novo FDA i komercjalizacji w Stanach Zjednoczonych. Rozwój produktu SOWS jest częściowo finansowany z funduszy federalnych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej; Biuro zastępcy sekretarza ds. gotowości i reagowania; Urząd Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznych.

Dane będą pozyskiwane z pasywnego prospektywnego gromadzenia danych dotyczących kontaktu z pacjentem przez cały czas trwania planowanego badania w celu wsparcia działań związanych z rozwojem produktu w ramach cyklu życia związanych z rozwojem systemu ostrzegania o wystąpieniu sepsy [SOWS] w celu wykrywania ryzyka ciężkiej sepsy. Wykorzystane zostaną dane wejściowe z dokumentacji medycznej pacjenta w połączeniu z zastrzeżonymi parametrami hematologicznymi opracowanymi przez Beckman Coulter, takimi jak MDW. Narzędzie SOWS będzie wykorzystywać pomiary kliniczne, które są powszechnie i wiarygodnie dostępne w EHR jako ustrukturyzowane elementy danych, takie jak częstość akcji serca, temperatura, ciśnienie krwi i wyniki badań laboratoryjnych, oraz uwzględniać zmiany tych wartości w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Augusta University Medical School
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten protokół obejmuje otwartą rejestrację pacjentów wszystkich płci, w każdym wieku i stanu zdrowia pacjentów przyjętych do szpitala lub zgłaszających się na SOR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rasy, grupy wiekowe i etniczne
  • Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala lub zgłaszający się na SOR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zgłaszający się do szpitala (np. pilna opieka, z wyłączeniem ambulatorium).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Główny cel: ciężka sepsa
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania jest zdefiniowany jako obecność wystarczających danych do szkolenia SOWS i opracowania algorytmu, aby przejść do późniejszej walidacji. Zapewnienie wystarczających podzbiorów danych (spotkania EHR z ciężką sepsą) do szkolenia i walidacji algorytmu systemu ostrzegania o wystąpieniu sepsy. Nie będą przeprowadzane żadne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka sepsa
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia na pogotowie
Zidentyfikuj pacjentów z ciężką sepsą za pomocą elektronicznych danych zdrowotnych
W ciągu 6 godzin od zgłoszenia na pogotowie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Śmiertelność szpitalna w szpitalu dla pacjentów z ciężką sepsą zidentyfikowana przez algorytm korzystający z elektronicznych danych zdrowotnych jako potencjalne korzyści dla zwiększonego wczesnego wykrywania ryzyka ciężkiej sepsy
W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Określ długość pobytu w szpitalu dla pacjentów z ciężką sepsą zidentyfikowanych przez algorytm wykorzystujący elektroniczne dane zdrowotne jako potencjalne korzyści dla zwiększonego wczesnego wykrywania ryzyka ciężkiej sepsy
W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Stawki ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Określenie potencjalnego zmniejszenia odsetka ponownych przyjęć do szpitala dla pacjentów z ciężką sepsą zidentyfikowanych przez algorytm przy użyciu elektronicznych danych zdrowotnych jako potencjalne korzyści dla zwiększonego wczesnego wykrywania ryzyka ciężkiej sepsy
W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.7.2-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elementy danych zostaną retrospektywnie wyodrębnione z elektronicznych kart zdrowia z odpowiednich witryn i wprowadzone do algorytmu testowania wydajności. Te elementy danych nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj