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統合失調症の症状が不十分に制御されている被験者における補助KarXTの長期的な安全性と忍容性を評価するための拡張研究

2026年7月30日 更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

統合失調症の症状が不十分に制御されている被験者における補助KarXTの長期的な安全性と忍容性を評価するための非盲検延長研究

これは、以前に完了した現在の抗精神病薬治療に対する反応が不十分な統合失調症の被験者における補助的KarXTの長期的な安全性と忍容性を評価するための第3相、多施設、52週間、外来、非盲検延長（OLE）試験です。 ARISE研究（KAR-012）の治療期間（訪問8 / 42日目±3）。 この研究の主な目的は、統合失調症の被験者における補助的KarXT（キサノメリンと塩化トロスピウムの固定用量の組み合わせ、1日2回[BID]）の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 追加の探索的目的は、予定された来院時の補助的 KarXT の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra、California、アメリカ、90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Local Institution - 181
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami、Florida、アメリカ、33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa、Florida、アメリカ、33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Local Institution - 104
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Local Institution - 160
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Local Institution - 190
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Local Institution - 180
      • Irving、Texas、アメリカ、75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Local Institution - 101
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade、セルビア、101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica、セルビア、705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin、セルビア、26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin、セルビア、306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac、セルビア、23330
        • Local Institution - 410
  • ブルガリア
      • Cherven Bryag、ブルガリア、5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • Local Institution - 317
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak、Stara Zagora、ブルガリア、6100
        • Local Institution - 302
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi、Fukushima、日本、961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-0843
        • Local Institution - 256

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、先行するKarXT ARISE研究（KAR-012）への登録時に18〜55歳です
  2. 被験者はARISE研究（KAR-012）の治療期間（訪問8まで）を無事に完了しました
  3. ARISE試験（KAR-012）の手順を遵守している（研究代表者の判断による）
  4. -治験責任医師の意見では、被験者は研究KAR-012でバックグラウンドの抗精神病薬に準拠しています。
  5. -被験者は、署名された電子インフォームドコンセントフォーム（eICF）を提供することができます 研究評価が実行される前に。 現地の規制で eICF が許可されていない場合は、紙の ICF が許可されます
  6. 治験責任医師の意見では、被験者は安定した生活環境にある
  7. -被験者は、信頼できる情報提供者/介護者を特定し、被験者の研究への参加を通じて必要に応じて研究活動を喜んで支援することができます. 情報提供者は、（必要に応じて）電話で調査訪問の評価を完了することができます。
  8. -出産の可能性のある女性（WOCP）、または性的パートナーがWOCPである男性は、研究中に少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することができなければならず、最後の月経周期（例：30日）後治験薬の用量。 治験薬の最終投与後 30 日間は、精子提供は許可されません。 女性被験者は、初経後、閉経後 12 か月の状態になるか、永久に無菌状態になるまで WOCP であると見なされます (許容される方法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術が含まれます)。

除外基準:

  1. -治験責任医師の臨床評価および/またはColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）によって決定された研究中の自殺行動のリスクは、以下によって確認されます。

    1. 被験者は、C-SSRSの「自殺念慮」の項目4（特定の計画なしに、行動する意図のある積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答えます
    2. 非自殺的自傷行為は排他的ではない
  2. ECG からの所見、来院 6 での臨床検査、身体検査、バイタルサインを含む臨床的に重大な異常、ARISE 研究 KAR-012 (来院 8) の EOT 来院で、治験責任医師が相談した医療モニターが被験者の安全を危険にさらすと考えられる
  3. 女性被験者は妊娠している
  4. 治験責任医師（および/またはスポンサー/メディカルモニター）の意見で、被験者が研究への登録に適していない場合、または治験責任医師（および/またはスポンサー/メディカルモニター）の観点から、被験者の安全性を損なう、またはプロトコルの訪問スケジュールまたは研究要件を順守する能力に影響を与える
  5. 捜査官の判断による暴力的または破壊的な行動のリスク
  6. -別の治験薬またはデバイス試験に参加している被験者、または研究中に別の臨床試験に参加する予定の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドラッグ: KarXT
薬：ザノメリンおよび塩化トロスピウムカプセル
KarXT 50mg/20mg BID KarXT 75mg/20mg BID KarXT 100mg/20mg BID KarXT 125mg/30mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：初回投与から安全性の経過観察 (54 週間) または早期終了まで
初回投与から安全性の経過観察 (54 週間) または早期終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：初回投与から安全性の経過観察 (54 週間) または早期終了まで
初回投与から安全性の経過観察 (54 週間) または早期終了まで
治験薬の中止につながるTEAEの発生率
時間枠：初回投与から安全性の経過観察 (54 週間) または早期終了まで
初回投与から安全性の経過観察 (54 週間) または早期終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

協力者

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2026年3月25日

研究の完了 (実際)

2026年3月25日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN012-0009 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (その他の識別子：Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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