Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van aanvullende KarXT te beoordelen bij proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde symptomen van schizofrenie

30 juli 2026 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van aanvullende KarXT te beoordelen bij proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde symptomen van schizofrenie

Dit is een fase 3, multicenter, 52 weken durend, poliklinisch, open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van aanvullende KarXT te evalueren bij personen met schizofrenie die onvoldoende reageren op hun huidige antipsychotische behandeling die eerder de behandelingsperiode (bezoek 8/dag 42 ± 3) van ARISE-onderzoek (KAR-012). Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van aanvullende KarXT (een vaste dosiscombinatie van xanomeline en trospiumchloride tweemaal daags [BID]) bij patiënten met schizofrenie. Aanvullende verkennende doelstellingen beoordelen de werkzaamheid van aanvullende KarXT bij geplande bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarije, 6100
        • Local Institution - 302
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Servië, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Servië, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Servië, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Servië, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Servië, 23330
        • Local Institution - 410
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Local Institution - 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is tussen de 18 en 55 jaar oud op het moment van inschrijving voor de voorafgaande KarXT ARISE-studie (KAR-012)
  2. Proefpersoon heeft de behandelingsperiode (tot en met bezoek 8) van ARISE-onderzoek (KAR-012) met succes afgerond
  3. Proefpersoon voldoet aan de procedures in ARISE-onderzoek (KAR-012) (naar het oordeel van de hoofdonderzoeker)
  4. De proefpersoon was volgens de onderzoeker in overeenstemming met zijn achtergrondantipsychoticum in onderzoek KAR-012.
  5. De proefpersoon is in staat om een ​​ondertekend elektronisch formulier voor geïnformeerde toestemming (eICF) te verstrekken voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd. Als lokale regelgeving eICF niet toestaat, zijn papieren ICF's toegestaan
  6. Betrokkene heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een stabiele woonsituatie
  7. Proefpersoon heeft een betrouwbare informant/verzorger gevonden die bereid en in staat is om tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek waar nodig te helpen met onderzoeksactiviteiten. De informant kan de beoordelingen van de studiebezoeken telefonisch invullen (indien nodig).
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP), of mannen van wie de seksuele partner WOCP is, moeten in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus (bijvoorbeeld 30 dagen) na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Spermadonatie is niet toegestaan ​​gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouwelijke proefpersoon wordt beschouwd als een WOCP na de menarche en totdat ze gedurende 12 maanden in een postmenopauzale toestand is of anderszins permanent onvruchtbaar is (waarvoor aanvaardbare methoden hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie omvatten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Risico op suïcidaal gedrag tijdens het onderzoek zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en/of Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), zoals bevestigd door het volgende:

    1. Onderwerp antwoordt "Ja" op "zelfmoordgedachten" Item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan) of Item 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie) op de C-SSRS
    2. Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is niet exclusief
  2. Elke klinisch significante afwijking, inclusief elke bevinding(en) van ECG, of laboratoriumtest bij Bezoek 6, en het lichamelijk onderzoek, vitale functies, bij het EOT-bezoek van ARISE Studie KAR-012 (Bezoek 8) die de Onderzoeker, in overleg met de Medische Monitor worden geacht de veiligheid van de proefpersoon in gevaar te brengen
  3. Vrouwelijk onderwerp is zwanger
  4. Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor/medische waarnemer) ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek of als de proefpersoon een bevinding heeft die naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor/medische waarnemer) kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of hun vermogen aantasten om zich te houden aan het protocolbezoekschema of de studievereisten
  5. Risico op gewelddadig of destructief gedrag volgens het oordeel van de onderzoeker
  6. Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: KarXT
Geneesmiddel: Xanomeline en Trospium Chloride-capsules
KarXT 50 mg/20 mg tweemaal daags KarXT 75 mg/20 mg tweemaal daags KarXT 100 mg/20 mg tweemaal daags KarXT 125 mg/30 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van initiële dosis tot veiligheidscontrolebezoek (54 weken) of vroegtijdige beëindiging
Van initiële dosis tot veiligheidscontrolebezoek (54 weken) of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van initiële dosis tot veiligheidscontrolebezoek (54 weken) of vroegtijdige beëindiging
Van initiële dosis tot veiligheidscontrolebezoek (54 weken) of vroegtijdige beëindiging
Incidentie van TEAE's leidend tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van initiële dosis tot veiligheidscontrolebezoek (54 weken) of vroegtijdige beëindiging
Van initiële dosis tot veiligheidscontrolebezoek (54 weken) of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Medewerkers

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0009 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Andere identificatie: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren