Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости дополнительного KarXT у субъектов с неадекватно контролируемыми симптомами шизофрении

30 июля 2026 г. обновлено: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости дополнительного препарата KarXT у субъектов с неадекватно контролируемыми симптомами шизофрении

Это многоцентровое 52-недельное амбулаторное открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости дополнительной терапии KarXT у пациентов с шизофренией с неадекватным ответом на их текущее лечение антипсихотиками, которые ранее завершили лечение. период лечения (посещение 8/день 42 ± 3) исследования ARISE (KAR-012). Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости дополнительного препарата KarXT (комбинация ксаномелина и троспия хлорида с фиксированной дозой два раза в день [дважды в сутки]) у пациентов с шизофренией. Дополнительные исследовательские цели оценивают эффективность дополнительного KarXT при плановых визитах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Cherven Bryag, Болгария, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Болгария, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Болгария, 6100
        • Local Institution - 302
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Сербия, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Сербия, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Сербия, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Сербия, 23330
        • Local Institution - 410
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Local Institution - 101
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Япония, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Япония, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162-0843
        • Local Institution - 256

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 18 до 55 лет на момент включения в предыдущее исследование KarXT ARISE (KAR-012).
  2. Субъект успешно завершил период лечения (до визита 8) исследования ARISE (KAR-012).
  3. Субъект соблюдал процедуры исследования ARISE (KAR-012) (по мнению главного исследователя).
  4. По мнению Исследователя, субъект соответствовал назначенному им антипсихотическому препарату в исследовании KAR-012.
  5. Субъект может предоставить подписанную электронную форму информированного согласия (eICF) до того, как будут выполнены какие-либо оценки исследования. Если местные правила не разрешают использование eICF, разрешены бумажные ICF.
  6. По мнению следователя, субъект находится в стабильной жизненной ситуации.
  7. Субъект нашел надежного информатора/опекуна, готового и способного помогать в учебной деятельности по мере необходимости на протяжении всего участия субъекта в исследовании. Информант может завершить оценку учебных визитов по телефону (при необходимости).
  8. Женщины детородного возраста (WOCP) или мужчины, чьи половые партнеры являются WOCP, должны иметь возможность и желание использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 1 менструального цикла (например, 30 дней) после последнего. дозы исследуемого препарата. Донорство спермы не допускается в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъект женского пола считается WOCP после менархе и до тех пор, пока она не находится в состоянии постменопаузы в течение 12 месяцев или иным образом постоянно бесплодна (для чего приемлемые методы включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию).

Критерий исключения:

  1. Риск суицидального поведения во время исследования, определенный клинической оценкой исследователя и/или Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS), подтверждается следующим:

    1. Субъект отвечает «Да» на «суицидальные мысли» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без конкретного плана) или по пункту 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в C-SSRS.
    2. Несуицидальное самоповреждающее поведение не является исключением
  2. Любые клинически значимые отклонения, включая любые результаты ЭКГ или лабораторных анализов при посещении 6, а также физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности во время визита EOT в рамках исследования ARISE KAR-012 (посещение 8), которые исследователь, консультируясь с Медицинский монитор считается угрожающим безопасности субъекта
  3. Субъект женского пола беременна
  4. Если, по мнению исследователя (и/или спонсора/медицинского наблюдателя), субъект не подходит для включения в исследование или у субъекта имеются какие-либо данные, которые, по мнению исследователя (и/или спонсора/медицинского наблюдателя), могут ставят под угрозу безопасность субъекта или влияют на его способность придерживаться графика посещений протокола или требований исследования
  5. Риск насильственного или деструктивного поведения по мнению следователя
  6. Субъекты, участвующие в испытании другого исследуемого препарата или устройства или планирующие участие в другом клиническом испытании во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: КарХТ
Лекарство: Ксаномелин и троспиум хлорид в капсулах
KarXT 50 мг/20 мг два раза в день KarXT 75 мг/20 мг два раза в день KarXT 100 мг/20 мг два раза в день KarXT 125 мг/30 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начальной дозы до контрольного визита в целях безопасности (54 недели) или досрочного прекращения лечения
От начальной дозы до контрольного визита в целях безопасности (54 недели) или досрочного прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начальной дозы до контрольного визита в целях безопасности (54 недели) или досрочного прекращения лечения
От начальной дозы до контрольного визита в целях безопасности (54 недели) или досрочного прекращения лечения
Частота нежелательных явлений, приведших к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От начальной дозы до контрольного визита в целях безопасности (54 недели) или досрочного прекращения лечения
От начальной дозы до контрольного визита в целях безопасности (54 недели) или досрочного прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Соавторы

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0009 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Другой идентификатор: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться