En utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av adjunktiv KarXT hos personer med utilstrekkelig kontrollerte symptomer på schizofreni

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for påmelding til den foregående KarXT ARISE-studien (KAR-012)
2. Forsøkspersonen har fullført behandlingsperioden (gjennom besøk 8) av ARISE-studien (KAR-012)
3. Forsøkspersonen har vært i samsvar med prosedyrene i ARISE-studien (KAR-012) (etter hovedetterforskerens vurdering)
4. Forsøkspersonen har vært i samsvar med sitt antipsykotiske bakgrunnsmiddel i studie KAR-012 etter etterforskerens oppfatning.
5. Forsøkspersonen er i stand til å gi signert elektronisk informert samtykkeskjema (eICF) før noen studievurderinger vil bli utført. Hvis lokale forskrifter ikke tillater eICF, er papir-ICF tillatt
6. Forsøkspersonen oppholder seg i en stabil livssituasjon, etter etterforskerens oppfatning
7. Forsøkspersonen har identifisert en pålitelig informant/omsorgsperson som er villig og i stand til å bistå med studieaktiviteter etter behov under forsøkspersonens deltakelse i studien. Informanten kan gjennomføre studiebesøksvurderingene via telefon (etter behov).
8. Kvinner i fertil alder (WOCP), eller menn hvis seksuelle partnere er WOCP, må kunne og være villige til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 1 menstruasjonssyklus (f.eks. 30 dager) etter den siste. dose studiemedisin. Spermdonasjon er ikke tillatt i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En kvinnelig person anses å være en WOCP etter menarche og til hun er i postmenopausal tilstand i 12 måneder eller på annen måte permanent steril (hvor akseptable metoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Risiko for selvmordsatferd under studien som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering og/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som bekreftet av følgende:

   1. Emnet svarer "Ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en spesifikk plan og hensikt) på C-SSRS
   2. Ikke-suicidal selvskadende atferd er ikke ekskluderende
2. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, inkludert funn fra EKG eller laboratorietest ved besøk 6, og den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, ved EOT-besøket til ARISE-studie KAR-012 (besøk 8) som etterforskeren, i samråd med Medical Monitor anses å sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare
3. Den kvinnelige personen er gravid
4. Hvis etterforskeren (og/eller sponsor/medisinsk overvåker) mener at forsøkspersonen ikke er egnet for å melde seg inn i studien, eller har et funn som etter etterforskeren (og/eller sponsor/medisinsk overvåker) kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke deres evne til å overholde protokollens besøksplan eller studiekrav
5. Risiko for voldelig eller destruktiv oppførsel i henhold til etterforskerens vurdering
6. Forsøkspersoner som deltar i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av studien