Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av adjunktiv KarXT hos personer med utilstrekkelig kontrollerte symptomer på schizofreni

30. juli 2026 oppdatert av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til tilleggs KarXT hos personer med utilstrekkelig kontrollerte symptomer på schizofreni

Dette er en fase 3, multisenter, 52-ukers, poliklinisk, åpen forlengelsesstudie (OLE) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til tilleggs KarXT hos personer med schizofreni med utilstrekkelig respons på deres nåværende antipsykotiske behandling som tidligere fullførte behandlingsperioden (besøk 8/dag 42 ± 3) av ARISE-studien (KAR-012). Hovedmålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen av tilleggs KarXT (en fast dose kombinasjon av xanomelin og trospiumklorid to ganger daglig [BID]) hos personer med schizofreni. Ytterligere utforskende mål vurderer effekten av tilleggs KarXT ved planlagte besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
        • Local Institution - 302
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Forente stater, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Local Institution - 101
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbia, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbia, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbia, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Local Institution - 410

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for påmelding til den foregående KarXT ARISE-studien (KAR-012)
  2. Forsøkspersonen har fullført behandlingsperioden (gjennom besøk 8) av ARISE-studien (KAR-012)
  3. Forsøkspersonen har vært i samsvar med prosedyrene i ARISE-studien (KAR-012) (etter hovedetterforskerens vurdering)
  4. Forsøkspersonen har vært i samsvar med sitt antipsykotiske bakgrunnsmiddel i studie KAR-012 etter etterforskerens oppfatning.
  5. Forsøkspersonen er i stand til å gi signert elektronisk informert samtykkeskjema (eICF) før noen studievurderinger vil bli utført. Hvis lokale forskrifter ikke tillater eICF, er papir-ICF tillatt
  6. Forsøkspersonen oppholder seg i en stabil livssituasjon, etter etterforskerens oppfatning
  7. Forsøkspersonen har identifisert en pålitelig informant/omsorgsperson som er villig og i stand til å bistå med studieaktiviteter etter behov under forsøkspersonens deltakelse i studien. Informanten kan gjennomføre studiebesøksvurderingene via telefon (etter behov).
  8. Kvinner i fertil alder (WOCP), eller menn hvis seksuelle partnere er WOCP, må kunne og være villige til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 1 menstruasjonssyklus (f.eks. 30 dager) etter den siste. dose studiemedisin. Spermdonasjon er ikke tillatt i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En kvinnelig person anses å være en WOCP etter menarche og til hun er i postmenopausal tilstand i 12 måneder eller på annen måte permanent steril (hvor akseptable metoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for selvmordsatferd under studien som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering og/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som bekreftet av følgende:

    1. Emnet svarer "Ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en spesifikk plan og hensikt) på C-SSRS
    2. Ikke-suicidal selvskadende atferd er ikke ekskluderende
  2. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, inkludert funn fra EKG eller laboratorietest ved besøk 6, og den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, ved EOT-besøket til ARISE-studie KAR-012 (besøk 8) som etterforskeren, i samråd med Medical Monitor anses å sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare
  3. Den kvinnelige personen er gravid
  4. Hvis etterforskeren (og/eller sponsor/medisinsk overvåker) mener at forsøkspersonen ikke er egnet for å melde seg inn i studien, eller har et funn som etter etterforskeren (og/eller sponsor/medisinsk overvåker) kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke deres evne til å overholde protokollens besøksplan eller studiekrav
  5. Risiko for voldelig eller destruktiv oppførsel i henhold til etterforskerens vurdering
  6. Forsøkspersoner som deltar i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: KarXT
Legemiddel: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75mg/20 mg BID KarXT 100mg/20 mg BID KarXT 125mg/30 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra startdose til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (54 uker) eller tidlig avslutning
Fra startdose til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (54 uker) eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra startdose til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (54 uker) eller tidlig avslutning
Fra startdose til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (54 uker) eller tidlig avslutning
Forekomst av TEAE som fører til seponering av studiemedisin
Tidsramme: Fra startdose til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (54 uker) eller tidlig avslutning
Fra startdose til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (54 uker) eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbeidspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0009 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Annen identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere