Kibővített tanulmány a kiegészítő KarXT hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia nem megfelelően kontrollált tünetei vannak

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 és 55 év közötti az előző KarXT ARISE vizsgálatba (KAR-012) való felvételkor.
2. Az alany sikeresen befejezte az ARISE-tanulmány (KAR-012) kezelési időszakát (8. látogatáson keresztül)
3. Az alany megfelelt az ARISE-tanulmányban (KAR-012) szereplő eljárásoknak (a vezető kutató megítélése szerint)
4. Az alany a KAR-012-es vizsgálatban a háttérben alkalmazott antipszichotikus gyógyszerrel a vizsgáló véleménye szerint megfelelt.
5. Az alany képes aláírt elektronikus beleegyezési űrlapot (eICF) benyújtani, mielőtt bármilyen vizsgálati értékelést végeznének. Ha a helyi előírások nem teszik lehetővé az eICF-et, akkor a papíralapú ICF-ek megengedettek
6. Az alany a Nyomozó véleménye szerint stabil élethelyzetben él
7. Az alany azonosított egy megbízható informátort/gondozót, aki hajlandó és tud segíteni a vizsgálati tevékenységekben, ha az alany a vizsgálatban való részvétele során szükséges. Az adatközlő a tanulmányutak értékeléseit telefonon is kitöltheti (szükség szerint).
8. A fogamzóképes korú nők (WOCP) vagy férfiak, akiknek szexuális partnere WOCP, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és legalább 1 menstruációs cikluson keresztül (pl. 30 napig) az utolsó után. a vizsgált gyógyszer adagja. A spermiumok adományozása a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig nem megengedett. A női alany a menarche után WOCP-nek minősül, amíg 12 hónapig posztmenopauzális állapotban van, vagy egyéb módon tartósan steril (amelyek esetében az elfogadható módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia vagy a kétoldali peteeltávolítás).

Kizárási kritériumok:

1. Az öngyilkos viselkedés kockázata a vizsgálat során, amelyet a vizsgáló klinikai értékelése és/vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) határoz meg, amelyet a következők igazolnak:

   1. Az alany „Igen” választ ad a C-SSRS „öngyilkossági gondolata” 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. pontra (aktív öngyilkossági gondolat meghatározott tervvel és szándékkal)
   2. A nem öngyilkos önkárosító magatartás nem kizáró ok
2. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, beleértve az EKG vagy laboratóriumi vizsgálat bármely leletét a 6. viziten, valamint a fizikális vizsgálatot, életjeleket az ARISE KAR-012 vizsgálat (8. vizit) EOT-látogatása során, amelyet a vizsgáló a szakértővel egyeztetve az orvosi monitor veszélyezteti az alany biztonságát
3. A női alany terhes
4. Ha a vizsgáló (és/vagy szponzor/orvosi megfigyelő) véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre, vagy az alany olyan megállapítást tapasztal, amely a vizsgáló (és/vagy szponzor/orvosi megfigyelő) véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságát, vagy befolyásolja azon képességét, hogy betartsa a protokoll látogatási ütemtervét vagy a vizsgálati követelményeket
5. Erőszakos vagy pusztító magatartás kockázata a nyomozó megítélése szerint
6. Olyan alanyok, akik egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni