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Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT adyuvante en sujetos con síntomas de esquizofrenia controlados inadecuadamente

30 de julio de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT adyuvante en sujetos con síntomas de esquizofrenia controlados inadecuadamente

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, de 52 semanas, ambulatorio, de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT adyuvante en sujetos con esquizofrenia con una respuesta inadecuada a su tratamiento antipsicótico actual que previamente completaron el período de tratamiento (Visita 8/Día 42 ± 3) del Estudio ARISE (KAR-012). El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT adyuvante (una combinación de dosis fija de xanomelina y cloruro de trospio dos veces al día [BID]) en sujetos con esquizofrenia. Los objetivos exploratorios adicionales evalúan la eficacia de KarXT adyuvante en visitas programadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
        • Local Institution - 302
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Local Institution - 101
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japón, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japón, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbia, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbia, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbia, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Local Institution - 410

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 55 años en el momento de la inscripción en el estudio KarXT ARISE anterior (KAR-012)
  2. El sujeto ha completado con éxito el período de tratamiento (hasta la visita 8) del estudio ARISE (KAR-012)
  3. El sujeto ha cumplido con los procedimientos del estudio ARISE (KAR-012) (a juicio del investigador principal)
  4. El sujeto ha cumplido con su fármaco antipsicótico de base en el estudio KAR-012 en opinión del investigador.
  5. El sujeto es capaz de proporcionar un Formulario de consentimiento informado electrónico firmado (eICF) antes de que se realice cualquier evaluación del estudio. Si las regulaciones locales no permiten eICF, entonces se permiten los ICF en papel
  6. El sujeto reside en una situación de vida estable, en opinión del investigador.
  7. El sujeto ha identificado un informante/cuidador confiable dispuesto y capaz de ayudar con las actividades del estudio según sea necesario durante la participación del sujeto en el estudio. El informante puede completar las evaluaciones de las visitas de estudio por teléfono (según sea necesario).
  8. Las mujeres en edad fértil (WOCP), o los hombres cuyas parejas sexuales son WOCP, deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 1 ciclo menstrual (p. ej., 30 días) después del último dosis del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. Se considera que una mujer es una WOCP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses o esté permanentemente estéril (para lo cual los métodos aceptables incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral).

Criterio de exclusión:

  1. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y/o la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) según lo confirmado por lo siguiente:

    1. El sujeto responde "Sí" a "ideación suicida" Punto 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o Punto 5 (ideación suicida activa con un plan e intención específicos) en la C-SSRS
    2. La conducta autolesiva no suicida no es excluyente
  2. Cualquier anormalidad clínicamente significativa, incluidos los hallazgos del ECG o las pruebas de laboratorio en la Visita 6, y el examen físico, los signos vitales, en la visita EOT del Estudio ARISE KAR-012 (Visita 8) que el Investigador, en consulta con se considera que el monitor médico pone en peligro la seguridad del sujeto
  3. El sujeto femenino está embarazada.
  4. Si, en opinión del Investigador (y/o Patrocinador/Monitor médico), el sujeto no es adecuado para la inscripción en el estudio o el sujeto tiene algún hallazgo que, en opinión del Investigador (y/o Patrocinador/Monitor médico), puede comprometer la seguridad del sujeto o afectar su capacidad para cumplir con el programa de visitas del protocolo o los requisitos del estudio
  5. Riesgo de comportamiento violento o destructivo a juicio del investigador
  6. Sujetos que participan en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación o que planean participar en otro ensayo clínico durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: KarXT
Droga: Cápsulas de cloruro de xanomelina y trospio
KarXT 50 mg/20 mg dos veces al día KarXT 75 mg/20 mg dos veces al día KarXT 100 mg/20 mg dos veces al día KarXT 125 mg/30 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad (54 semanas) o terminación anticipada
Desde la dosis inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad (54 semanas) o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad (54 semanas) o terminación anticipada
Desde la dosis inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad (54 semanas) o terminación anticipada
Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad (54 semanas) o terminación anticipada
Desde la dosis inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad (54 semanas) o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Colaboradores

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN012-0009 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Otro identificador: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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