Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus täydentävän KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallittuja skitsofrenian oireita

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Avoin laajennustutkimus täydentävän KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallittuja skitsofrenian oireita

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, 52 viikkoa kestävä, avohoitolaajennus (OLE) -tutkimus, jossa arvioidaan lisäravinteen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla, joiden vaste nykyiseen antipsykoottiseen hoitoon ei ole riittävä ja jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen. ARISE-tutkimuksen (KAR-012) hoitojakso (käynti 8/päivä 42 ± 3). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisäaineen KarXT:n (ksanomeliinin ja trospiumkloridin kiinteän annoksen yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa [BID]) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla. Lisätutkinnan tavoitteet arvioivat KarXT-lisäaineen tehokkuutta määräaikaiskäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
        • Local Institution - 302
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japani, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japani, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbia, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbia, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbia, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Local Institution - 410
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Local Institution - 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on 18–55-vuotias edelliseen KarXT ARISE -tutkimukseen (KAR-012) ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Koehenkilö on suorittanut onnistuneesti ARISE-tutkimuksen (KAR-012) hoitojakson (käynnin 8 kautta)
  3. Koehenkilö on noudattanut ARISE-tutkimuksen (KAR-012) menettelytapoja (päätutkijan arviossa)
  4. Koehenkilö on tutkijan mielestä ollut yhteensopiva psykoosilääkkeen taustalla tutkimuksessa KAR-012.
  5. Tutkittava pystyy toimittamaan allekirjoitetun sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen (eICF) ennen kuin mitään tutkimusarviointia suoritetaan. Jos paikalliset määräykset eivät salli eICF:ää, paperi-ICF:t ovat sallittuja
  6. Tutkittava asuu tutkijan näkemyksen mukaan vakaassa asuintilanteessa
  7. Tutkittava on tunnistanut luotettavan informantin/hoitajan, joka on halukas ja kykenevä auttamaan tarvittaessa tutkimustoiminnassa koko tutkittavan tutkimukseen osallistumisen ajan. Informantti voi suorittaa opintokäyntien arvioinnit puhelimitse (tarvittaessa).
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCP) tai miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCP:itä, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään yhden kuukautiskierron ajan (esim. 30 päivää) viimeisen kuukautiskierron jälkeen. tutkimuslääkkeen annos. Siittiöiden luovutusta ei sallita 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisen koehenkilön katsotaan olevan WOCP kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on postmenopausaalisessa tilassa 12 kuukauden ajan tai muuten pysyvästi steriili (johon hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana määritettynä tutkijan kliinisen arvioinnin ja/tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon perusteella, minkä vahvistavat seuraavat seikat:

    1. Aihe vastaa "Kyllä" C-SSRS:n kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella)
    2. Ei-itsemurhainen itseään vahingoittava käytös ei ole poissulkevaa
  2. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien kaikki löydökset EKG:stä tai laboratoriokokeesta käynnillä 6 ja fyysinen tarkastus, elintoiminnot ARISE-tutkimuksen KAR-012 (käynti 8) EOT-käynnillä, jonka tutkija kuultuaan Medical Monitorin katsotaan vaarantavan tutkittavan turvallisuuden
  3. Naishenkilö on raskaana
  4. Jos koehenkilö ei tutkijan (ja/tai sponsorin/lääkärintarkkailijan) näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen, tai jos koehenkilöllä on jokin havainto, joka tutkijan (ja/tai sponsorin/lääkärintarkkailijan) näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai tutkimusvaatimuksia
  5. Väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen riski tutkijan arvion mukaan
  6. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: KarXT
Lääke: Xanomeline ja Trospium Chloride kapselit
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Yhteistyökumppanit

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN012-0009 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Muu tunniste: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa