Laajennustutkimus täydentävän KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallittuja skitsofrenian oireita
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Karuna Therapeutics
Avoin laajennustutkimus täydentävän KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallittuja skitsofrenian oireita
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, 52 viikkoa kestävä, avohoitolaajennus (OLE) -tutkimus, jossa arvioidaan lisäravinteen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla, joiden vaste nykyiseen antipsykoottiseen hoitoon ei ole riittävä ja jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen. ARISE-tutkimuksen (KAR-012) hoitojakso (käynti 8/päivä 42 ± 3).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisäaineen KarXT:n (ksanomeliinin ja trospiumkloridin kiinteän annoksen yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa [BID]) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla.
Lisätutkinnan tavoitteet arvioivat KarXT-lisäaineen tehokkuutta määräaikaiskäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Leader
- Puhelinnumero: +1 (857) 449-1020
- Sähköposti: medinfo@karunatx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Clinical Trial Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Trial Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Clinical Trial Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Clinical Trial Site
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Clinical Trial Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Clinical Trial Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Trial Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Trial Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Clinical Trial Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18–55-vuotias edelliseen KarXT ARISE -tutkimukseen (KAR-012) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilö on suorittanut onnistuneesti ARISE-tutkimuksen (KAR-012) hoitojakson (käynnin 8 kautta)
- Koehenkilö on noudattanut ARISE-tutkimuksen (KAR-012) menettelytapoja (päätutkijan arviossa)
- Koehenkilö on tutkijan mielestä ollut yhteensopiva psykoosilääkkeen taustalla tutkimuksessa KAR-012.
- Tutkittava pystyy toimittamaan allekirjoitetun sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen (eICF) ennen kuin mitään tutkimusarviointia suoritetaan. Jos paikalliset määräykset eivät salli eICF:ää, paperi-ICF:t ovat sallittuja
- Tutkittava asuu tutkijan näkemyksen mukaan vakaassa asuintilanteessa
- Tutkittava on tunnistanut luotettavan informantin/hoitajan, joka on halukas ja kykenevä auttamaan tarvittaessa tutkimustoiminnassa koko tutkittavan tutkimukseen osallistumisen ajan. Informantti voi suorittaa opintokäyntien arvioinnit puhelimitse (tarvittaessa).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCP) tai miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCP:itä, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään yhden kuukautiskierron ajan (esim. 30 päivää) viimeisen kuukautiskierron jälkeen. tutkimuslääkkeen annos. Siittiöiden luovutusta ei sallita 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisen koehenkilön katsotaan olevan WOCP kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on postmenopausaalisessa tilassa 12 kuukauden ajan tai muuten pysyvästi steriili (johon hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
Itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana määritettynä tutkijan kliinisen arvioinnin ja/tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon perusteella, minkä vahvistavat seuraavat seikat:
- Aihe vastaa "Kyllä" C-SSRS:n kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella)
- Ei-itsemurhainen itseään vahingoittava käytös ei ole poissulkevaa
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien kaikki löydökset EKG:stä tai laboratoriokokeesta käynnillä 6 ja fyysinen tarkastus, elintoiminnot ARISE-tutkimuksen KAR-012 (käynti 8) EOT-käynnillä, jonka tutkija kuultuaan Medical Monitorin katsotaan vaarantavan tutkittavan turvallisuuden
- Naishenkilö on raskaana
- Jos koehenkilö ei tutkijan (ja/tai sponsorin/lääkärintarkkailijan) näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen, tai jos koehenkilöllä on jokin havainto, joka tutkijan (ja/tai sponsorin/lääkärintarkkailijan) näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai tutkimusvaatimuksia
- Väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen riski tutkijan arvion mukaan
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: KarXT
|
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Aloitusannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (54 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kolinergiset agonistit
- Parasympatomimeetit
- Muskariiniagonistit
- Trospiumkloridi
- Xanomeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAR-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .