Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji uzupełniającego KarXT u osób z niedostatecznie kontrolowanymi objawami schizofrenii

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji uzupełniającego KarXT u osób z niedostatecznie kontrolowanymi objawami schizofrenii

Jest to wieloośrodkowe, 52-tygodniowe, ambulatoryjne, otwarte badanie fazy III (OLE), mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji uzupełniającego KarXT u pacjentów ze schizofrenią z niewystarczającą odpowiedzią na ich obecne leczenie przeciwpsychotyczne, którzy wcześniej ukończyli okres leczenia (wizyta 8/dzień 42 ± 3) w badaniu ARISE (KAR-012). Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji uzupełniającego KarXT (połączenie stałej dawki ksanomeliny i chlorku trospiowego dwa razy dziennie [BID]) u pacjentów ze schizofrenią. Dodatkowe cele eksploracyjne oceniają skuteczność uzupełniającego KarXT podczas zaplanowanych wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Cherven Bryag, Bułgaria, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bułgaria, 6100
        • Local Institution - 302
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonia, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbia, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbia, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbia, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Local Institution - 410
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Local Institution - 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w wieku od 18 do 55 lat w momencie włączenia do poprzedniego badania KarXT ARISE (KAR-012)
  2. Pacjent pomyślnie ukończył okres leczenia (do wizyty 8) w ramach badania ARISE (KAR-012)
  3. Podmiot postąpił zgodnie z procedurami badania ARISE (KAR-012) (w ocenie głównego badacza)
  4. W opinii badacza badany stosował się do swojego podstawowego leku przeciwpsychotycznego w badaniu KAR-012.
  5. Uczestnik jest w stanie dostarczyć podpisany elektroniczny formularz świadomej zgody (eICF) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania. Jeśli lokalne przepisy nie zezwalają na eICF, papierowe ICF są dozwolone
  6. Badany przebywa w stabilnej sytuacji życiowej, w opinii Śledczego
  7. Uczestnik zidentyfikował wiarygodnego informatora/opiekuna chętnego i zdolnego do pomocy w czynnościach związanych z badaniem w razie potrzeby przez cały czas udziału uczestnika w badaniu. Informator może dokonać oceny wizyt studyjnych przez telefon (w razie potrzeby).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny (np. 30 dni) po ostatnim dawka badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Kobieta jest uważana za WOCP po menarche i dopóki nie znajdzie się w stanie pomenopauzalnym przez 12 miesięcy lub w inny sposób trwale bezpłodna (w przypadku których dopuszczalne metody obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko zachowań samobójczych podczas badania określone na podstawie oceny klinicznej badacza i/lub skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) potwierdzone przez:

    1. Badany odpowiada „tak” na „myśli samobójcze” Pozycja 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na C-SSRS
    2. Niesamobójcze zachowania samookaleczające nie wykluczają
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym wszelkie wyniki EKG lub badania laboratoryjnego podczas Wizyty 6 oraz badania fizykalnego, parametrów życiowych podczas wizyty EOT w ramach badania ARISE KAR-012 (Wizyta 8), które Badacz w porozumieniu z monitora medycznego są uważane za zagrażające bezpieczeństwu podmiotu
  3. Kobieta jest w ciąży
  4. Jeżeli w opinii Badacza (i/lub Sponsora/Opiekuna Medycznego) uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania lub uczestnik stwierdzi, że w opinii Badacza (i/lub Sponsora/Monitora Medycznego) może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na jego zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole lub wymagań badania
  5. Ryzyko brutalnego lub destrukcyjnego zachowania zgodnie z oceną Badacza
  6. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu leku lub urządzenia lub planujący udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: KarXT
Lek: Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium
KarXT 50 mg/20 mg 2 razy na dobę KarXT 75 mg/20 mg 2 razy na dobę KarXT 100 mg/20 mg 2 razy na dobę KarXT 125 mg/30 mg 2 razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Występowanie TEAE prowadzących do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Współpracownicy

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0009 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Inny identyfikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj