Um estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do adjuvante KarXT em indivíduos com sintomas de esquizofrenia inadequadamente controlados

Critério de inclusão:

1. O indivíduo tem entre 18 e 55 anos no momento da inscrição no estudo KarXT ARISE anterior (KAR-012)
2. O sujeito concluiu com sucesso o período de tratamento (até a Visita 8) do Estudo ARISE (KAR-012)
3. O sujeito cumpriu os procedimentos do Estudo ARISE (KAR-012) (no julgamento do Investigador Principal)
4. O sujeito está em conformidade com seu medicamento antipsicótico de base no Estudo KAR-012 na opinião do Investigador.
5. O sujeito é capaz de fornecer o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (eICF) assinado antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada. Se os regulamentos locais não permitirem eICF, então os ICFs de papel são permitidos
6. O sujeito reside em uma situação de vida estável, na opinião do Investigador
7. O sujeito identificou um informante/cuidador confiável disposto e capaz de ajudar nas atividades do estudo conforme necessário durante a participação do sujeito no estudo. O informante pode completar as avaliações das visitas de estudo por telefone (conforme necessário).
8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCP), ou homens cujas parceiras sexuais são WOCP, devem poder e estar dispostos a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 1 ciclo menstrual (por exemplo, 30 dias) após o último dose do medicamento do estudo. A doação de esperma não é permitida por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo. Um indivíduo do sexo feminino é considerado um WOCP após a menarca e até que ela esteja em um estado pós-menopausa por 12 meses ou permanentemente estéril (para os quais métodos aceitáveis ​​incluem histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral).

Critério de exclusão:

1. Risco de comportamento suicida durante o estudo, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e/ou pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), conforme confirmado pelo seguinte:

   1. O sujeito responde "Sim" para "ideação suicida" Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com um plano e intenção específicos) no C-SSRS
   2. O comportamento autolesivo não suicida não é excludente
2. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas, incluindo qualquer achado(s) de ECG ou teste de laboratório na Visita 6, e o exame físico, sinais vitais, na visita EOT do Estudo ARISE KAR-012 (Visita 8) que o Investigador, em consulta com do Monitor Médico são consideradas como colocando em risco a segurança do sujeito
3. Sujeito feminino está grávida
4. Se, na opinião do Investigador (e/ou Patrocinador/Monitor Médico), o sujeito não for adequado para inclusão no estudo ou tiver qualquer achado que, na visão do Investigador (e/ou Patrocinador/Monitor Médico), possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar sua capacidade de aderir ao cronograma de visitas do protocolo ou aos requisitos do estudo
5. Risco de comportamento violento ou destrutivo de acordo com o julgamento do Investigador
6. Indivíduos que participam de outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo ou que planejam participar de outro ensaio clínico durante o estudo