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Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du KarXT adjuvant chez les sujets présentant des symptômes de schizophrénie insuffisamment contrôlés

30 juillet 2026 mis à jour par: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du KarXT adjuvant chez les sujets présentant des symptômes de schizophrénie insuffisamment contrôlés

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase 3, multicentrique, de 52 semaines, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de KarXT d'appoint chez des sujets atteints de schizophrénie ayant une réponse inadéquate à leur traitement antipsychotique actuel qui a déjà terminé la période de traitement (visite 8/jour 42 ± 3) de l'étude ARISE (KAR-012). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du KarXT adjuvant (une combinaison à dose fixe de xanoméline et de chlorure de trospium deux fois par jour [BID]) chez les sujets atteints de schizophrénie. Des objectifs exploratoires supplémentaires évaluent l'efficacité du KarXT d'appoint lors des visites programmées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarie, 6100
        • Local Institution - 302
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japon, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japon, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbie, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbie, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbie, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbie, 23330
        • Local Institution - 410
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, États-Unis, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Local Institution - 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 à 55 ans au moment de l'inscription à l'étude KarXT ARISE précédente (KAR-012)
  2. Le sujet a terminé avec succès la période de traitement (jusqu'à la visite 8) de l'étude ARISE (KAR-012)
  3. Le sujet s'est conformé aux procédures de l'étude ARISE (KAR-012) (selon le jugement du chercheur principal)
  4. Le sujet s'est conformé à son médicament antipsychotique de base dans l'étude KAR-012 de l'avis de l'investigateur.
  5. Le sujet est capable de fournir un formulaire électronique de consentement éclairé (eICF) signé avant que toute évaluation d'étude ne soit effectuée. Si les réglementations locales n'autorisent pas l'eICF, les ICF papier sont autorisés
  6. Le sujet réside dans une situation de vie stable, de l'avis de l'enquêteur
  7. Le sujet a identifié un informateur / soignant fiable disposé et capable d'aider aux activités d'étude selon les besoins tout au long de la participation du sujet à l'étude. L'informateur peut compléter les évaluations des visites d'étude par téléphone (si nécessaire).
  8. Les femmes en âge de procréer (WOCP), ou les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCP, doivent être capables et disposés à utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 1 cycle menstruel (par exemple, 30 jours) après le dernier dose du médicament à l'étude. Le don de sperme n'est pas autorisé pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un sujet féminin est considéré comme un WOCP après la ménarche et jusqu'à ce qu'il soit dans un état postménopausique pendant 12 mois ou autrement stérile de façon permanente (pour lesquelles les méthodes acceptables comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale ou l'ovariectomie bilatérale).

Critère d'exclusion:

  1. Risque de comportement suicidaire au cours de l'étude tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et/ou l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) comme confirmé par ce qui suit :

    1. Le sujet répond "Oui" à "idéation suicidaire" Item 4 (idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou Item 5 (idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques) sur le C-SSRS
    2. Un comportement d'automutilation non suicidaire n'est pas une exclusion
  2. Toute anomalie cliniquement significative, y compris tout résultat de l'ECG ou d'un test de laboratoire lors de la visite 6, et l'examen physique, les signes vitaux, lors de la visite EOT de l'étude ARISE KAR-012 (visite 8) que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical sont considérés comme compromettant la sécurité du sujet
  3. Le sujet féminin est enceinte
  4. Si, de l'avis de l'investigateur (et/ou du sponsor/moniteur médical), le sujet ne convient pas à l'inscription à l'étude ou si le sujet a une découverte qui, de l'avis de l'investigateur (et/ou du sponsor/moniteur médical), peut compromettre la sécurité du sujet ou affecter sa capacité à respecter le calendrier des visites du protocole ou les exigences de l'étude
  5. Risque de comportement violent ou destructeur selon le jugement de l'enquêteur
  6. Sujets participant à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif ou prévoyant de participer à un autre essai clinique au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : KarXT
Médicament: Gélules de xanoméline et de chlorure de trospium
KarXT 50 mg/20 mg deux fois par jour KarXT 75 mg/20 mg deux fois par jour KarXT 100 mg/20 mg deux fois par jour KarXT 125 mg/30 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la dose initiale à la visite de suivi de sécurité (54 semaines) ou à l'arrêt précoce
De la dose initiale à la visite de suivi de sécurité (54 semaines) ou à l'arrêt précoce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves liés au traitement (EIAT)
Délai: De la dose initiale à la visite de suivi de sécurité (54 semaines) ou à l'arrêt précoce
De la dose initiale à la visite de suivi de sécurité (54 semaines) ou à l'arrêt précoce
Incidence des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: De la dose initiale à la visite de suivi de sécurité (54 semaines) ou à l'arrêt précoce
De la dose initiale à la visite de suivi de sécurité (54 semaines) ou à l'arrêt précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Collaborateurs

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN012-0009 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Autre identifiant: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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