Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvidgningsstudie för att bedöma långtidssäkerhet och tolerabilitet av adjuvant KarXT hos patienter med otillräckligt kontrollerade symtom på schizofreni

30 juli 2026 uppdaterad av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En öppen utvidgningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Adjunctive KarXT hos patienter med otillräckligt kontrollerade symtom på schizofreni

Detta är en fas 3, multicenter, 52-veckors, öppen poliklinisk, öppen förlängningsstudie (OLE) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av adjuvant KarXT hos patienter med schizofreni med ett otillräckligt svar på deras nuvarande antipsykotiska behandling som tidigare avslutat behandlingsperioden (besök 8/dag 42 ± 3) av ARISE-studien (KAR-012). Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av adjuvant KarXT (en fast doskombination av xanomelin och trospiumklorid två gånger dagligen [BID]) hos patienter med schizofreni. Ytterligare utforskande mål bedömer effektiviteten av tilläggsmedlet KarXT vid schemalagda besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Local Institution - 302
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Local Institution - 101
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbien, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbien, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbien, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Local Institution - 410

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är i åldern 18 till 55 år vid tidpunkten för registreringen till den föregående KarXT ARISE-studien (KAR-012)
  2. Försökspersonen har framgångsrikt slutfört behandlingsperioden (till besök 8) i ARISE-studien (KAR-012)
  3. Försökspersonen har följt procedurerna i ARISE-studien (KAR-012) (enligt huvudutredarens bedömning)
  4. Försökspersonen har varit följsam med sitt antipsykotiska läkemedel i studien KAR-012 enligt utredarens uppfattning.
  5. Försökspersonen kan tillhandahålla ett undertecknat elektroniskt formulär för informerat samtycke (eICF) innan några studiebedömningar kommer att utföras. Om lokala bestämmelser inte tillåter eICF är pappers-ICF tillåtna
  6. Försökspersonen bor i en stabil livssituation, enligt utredarens uppfattning
  7. Försökspersonen har identifierat en pålitlig informant/vårdgivare som vill och kan hjälpa till med studieaktiviteter efter behov under försökspersonens deltagande i studien. Informatören kan genomföra studiebesöksbedömningarna via telefon (vid behov).
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCP), eller män vars sexpartner är WOCP, måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien och under minst 1 menstruationscykel (t.ex. 30 dagar) efter den sista dos av studieläkemedlet. Spermadonation är inte tillåten under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En kvinnlig patient anses vara en WOCP efter menarche och tills hon är i ett postmenopausalt tillstånd i 12 månader eller på annat sätt permanent steril (för vilka acceptabla metoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).

Exklusions kriterier:

  1. Risk för suicidbeteende under studien som fastställts av utredarens kliniska bedömning och/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som bekräftas av följande:

    1. Ämnet svarar "Ja" till "självmordstankar" Punkt 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan en specifik plan) eller Punkt 5 (aktiva självmordstankar med en specifik plan och avsikt) på C-SSRS
    2. Icke-suicidalt självskadebeteende är inte uteslutande
  2. Alla kliniskt signifikanta avvikelser, inklusive fynd från EKG, eller laboratorietest vid besök 6, och den fysiska undersökningen, vitala tecken, vid EOT-besöket av ARISE-studie KAR-012 (besök 8) som utredaren, i samråd med Medical Monitor anses äventyra patientens säkerhet
  3. Den kvinnliga personen är gravid
  4. Om, enligt utredarens (och/eller sponsorns/medicinska övervakarens) åsikt, är försökspersonen olämplig för registrering i studien eller har försökspersonen någon upptäckt som enligt utredaren (och/eller sponsor/medicinsk övervakare) kan äventyra patientens säkerhet eller påverka deras förmåga att följa besöksprotokollet eller studiekraven
  5. Risk för våldsamt eller destruktivt beteende enligt utredarens bedömning
  6. Försökspersoner som deltar i en annan läkemedels- eller enhetsprövning eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: KarXT
Läkemedel: Xanomeline och Trospium Chloride Kapslar
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75mg/20 mg BID KarXT 100mg/20 mg BID KarXT 125mg/30 mg BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från initial dos till säkerhetsuppföljningsbesök (54 veckor) eller tidig avslutning
Från initial dos till säkerhetsuppföljningsbesök (54 veckor) eller tidig avslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från initial dos till säkerhetsuppföljningsbesök (54 veckor) eller tidig avslutning
Från initial dos till säkerhetsuppföljningsbesök (54 veckor) eller tidig avslutning
Förekomst av TEAE som leder till utsättning av studieläkemedlet
Tidsram: Från initial dos till säkerhetsuppföljningsbesök (54 veckor) eller tidig avslutning
Från initial dos till säkerhetsuppföljningsbesök (54 veckor) eller tidig avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbetspartners

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN012-0009 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Annan identifierare: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

See Plan Description

Kriterier för IPD Sharing Access

See Plan Description

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera