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评估辅助 KarXT 在精神分裂症症状控制不佳的受试者中的长期安全性和耐受性的扩展研究

2024年3月20日 更新者：Karuna Therapeutics

一项开放标签扩展研究，以评估辅助 KarXT 在精神分裂症症状控制不佳的受试者中的长期安全性和耐受性

这是一项 3 期、多中心、52 周、门诊、开放标签扩展 (OLE) 研究，旨在评估辅助 KarXT 在精神分裂症受试者中的长期安全性和耐受性，这些受试者对目前的抗精神病药物治疗反应不足，之前已完成ARISE 研究 (KAR-012) 的治疗期（访问 8/第 42 ± 3 天）。 该研究的主要目的是评估辅助 KarXT（xanomeline 和 trospium chloride 的固定剂量组合，每天两次 [BID]）在精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性。 其他探索性目标评估辅助 KarXT 在预定访问中的功效。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • Clinical Trial Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Clinical Trial Site
      • Varna、保加利亚、9020
        • Clinical Trial Site
  • 塞尔维亚
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Trial Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Clinical Trial Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Clinical Trial Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Clinical Trial Site
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Clinical Trial Site
      • Torrance、California、美国、90504
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac、Florida、美国、33319
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Clinical Trial Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Clinical Trial Site
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Clinical Trial Site
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在参加之前的 KarXT ARISE 研究 (KAR-012) 时年龄在 18 至 55 岁之间
  2. 受试者已成功完成 ARISE 研究 (KAR-012) 的治疗期（至第 8 次就诊）
  3. 受试者已遵守 ARISE 研究 (KAR-012) 中的程序（根据首席研究员的判断）
  4. 根据调查员的意见，受试者在研究 KAR-012 中一直遵守他们的背景抗精神病药物。
  5. 在进行任何研究评估之前，受试者能够提供签署的电子知情同意书 (eICF)。 如果当地法规不允许使用 eICF，则允许使用纸质 ICF
  6. 根据调查员的意见，受试者居住在稳定的生活环境中
  7. 在受试者参与研究的整个过程中，受试者已经确定了愿意并且能够根据需要协助研究活动的可靠线人/护理人员。 知情人可以通过电话完成研究访问评估（根据需要）。
  8. 育龄妇女 (WOCP) 或性伴侣为 WOCP 的男性必须能够并愿意在研究期间和最后一次月经周期后的至少 1 个月经周期（例如 30 天）内使用至少 1 种高效避孕方法研究药物的剂量。 在研究药物的最终剂量后 30 天内不允许捐献精子。 女性受试者在月经初潮后被认为是 WOCP，直到她处于绝经后状态 12 个月或以其他方式永久不育（可接受的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。

排除标准：

  1. 研究期间自杀行为的风险由研究者的临床评估和/或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定，并通过以下确认：

    1. 受试者对 C-SSRS 上的“自杀意念”第 4 项（有某种行为意图的主动自杀意念，没有特定计划）或第 5 项（有特定计划和意图的主动自杀意念）回答“是”
    2. 非自杀性自伤行为不是排他性的
  2. 在 ARISE 研究 KAR-012（第 8 次访问）的 EOT 访问中，研究者在与医疗监视器被认为会危及受试者的安全
  3. 女性受试者怀孕
  4. 如果研究者（和/或申办者/医学监督员）认为受试者不适合参加研究或受试者有任何发现，在研究者（和/或申办者/医学监督员）看来，可能危及受试者的安全或影响他们遵守协议访问时间表或研究要求的能力
  5. 根据调查员的判断，存在暴力或破坏性行为的风险
  6. 参加另一项研究性药物或器械试验或计划在研究期间参加另一项临床试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物： KarXT
药品：Xanomeline 和 Trospium Chloride 胶囊
KarXT 50 毫克/20 毫克 BID KarXT 75 毫克/20 毫克 BID KarXT 100 毫克/20 毫克 BID KarXT 125 毫克/30 毫克 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从初始剂量到安全随访（54 周）或提前终止
从初始剂量到安全随访（54 周）或提前终止

次要结果测量

结果测量
大体时间
严重治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从初始剂量到安全随访（54 周）或提前终止
从初始剂量到安全随访（54 周）或提前终止
导致停用研究药物的 TEAE 发生率
大体时间：从初始剂量到安全随访（54 周）或提前终止
从初始剂量到安全随访（54 周）或提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karuna Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Inder Kaul, MD、Karuna Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAR-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Xanomeline 和 Trospium Chloride 胶囊的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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