Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem KarXT bei Patienten mit unzureichend kontrollierten Symptomen der Schizophrenie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorangegangene KarXT ARISE-Studie (KAR-012) zwischen 18 und 55 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat den Behandlungszeitraum (bis Besuch 8) der ARISE-Studie (KAR-012) erfolgreich abgeschlossen.
3. Das Subjekt hat die Verfahren in der ARISE-Studie (KAR-012) eingehalten (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes)
4. Das Subjekt war nach Meinung des Prüfarztes mit seinem antipsychotischen Hintergrundmedikament in Studie KAR-012 konform.
5. Der Proband ist in der Lage, eine unterzeichnete elektronische Einverständniserklärung (eICF) vorzulegen, bevor Studienbewertungen durchgeführt werden. Wenn lokale Vorschriften eICF nicht zulassen, sind Papier-ICFs zulässig
6. Das Subjekt befindet sich nach Ansicht des Ermittlers in einer stabilen Lebenssituation
7. Der Proband hat einen zuverlässigen Informanten/Betreuer identifiziert, der bereit und in der Lage ist, bei Bedarf während der Teilnahme des Probanden an der Studie bei den Studienaktivitäten zu helfen. Der Informant kann die Studienbesuchsbewertungen (bei Bedarf) telefonisch abschließen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) oder Männer, deren Sexualpartner WOCP sind, müssen in der Lage und bereit sein, während der Studie und für mindestens 1 Menstruationszyklus (z. B. 30 Tage) nach dem letzten mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Dosis des Studienmedikaments. Eine Samenspende ist 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht erlaubt. Ein weibliches Subjekt wird als WOCP nach der Menarche angesehen und bis sie sich für 12 Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet oder auf andere Weise dauerhaft steril ist (wofür akzeptable Methoden Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie umfassen).

Ausschlusskriterien:

1. Risiko für suizidales Verhalten während der Studie, bestimmt durch die klinische Bewertung des Prüfarztes und/oder die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), wie durch Folgendes bestätigt:

   1. Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht, ohne einen bestimmten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und einer bestimmten Absicht) auf dem C-SSRS
   2. Nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten ist kein Ausschlusskriterium
2. Alle klinisch signifikanten Anomalien, einschließlich EKG-Befunde oder Labortests bei Besuch 6 und der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, beim EOT-Besuch der ARISE-Studie KAR-012 (Besuch 8), die der Prüfarzt in Absprache mit des medizinischen Monitors gelten als Gefährdung der Sicherheit des Probanden
3. Weibliches Subjekt ist schwanger
4. Wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder des Sponsors/medizinischen Monitors) für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist oder der Proband einen Befund hat, der nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder des Sponsors/medizinischen Monitors) möglich ist die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen, den Besuchsplan des Protokolls oder die Studienanforderungen einzuhalten
5. Risiko von gewalttätigem oder destruktivem Verhalten nach Einschätzung des Ermittlers
6. Probanden, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie planen