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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem KarXT bei Patienten mit unzureichend kontrollierten Symptomen der Schizophrenie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem KarXT bei Patienten mit unzureichend kontrollierten Symptomen von Schizophrenie

Dies ist eine multizentrische, 52-wöchige, ambulante, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem KarXT bei Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend auf ihre aktuelle antipsychotische Behandlung ansprachen, die zuvor abgeschlossen wurde Behandlungszeitraum (Besuch 8/Tag 42 ± 3) der ARISE-Studie (KAR-012). Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von KarXT als Zusatztherapie (eine feste Dosiskombination aus Xanomelin und Trospiumchlorid zweimal täglich [BID]) bei Patienten mit Schizophrenie. Zusätzliche Sondierungsziele bewerten die Wirksamkeit von ergänzendem KarXT bei geplanten Besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Local Institution - 302
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbien, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbien, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbien, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Local Institution - 410
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Local Institution - 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorangegangene KarXT ARISE-Studie (KAR-012) zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat den Behandlungszeitraum (bis Besuch 8) der ARISE-Studie (KAR-012) erfolgreich abgeschlossen.
  3. Das Subjekt hat die Verfahren in der ARISE-Studie (KAR-012) eingehalten (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes)
  4. Das Subjekt war nach Meinung des Prüfarztes mit seinem antipsychotischen Hintergrundmedikament in Studie KAR-012 konform.
  5. Der Proband ist in der Lage, eine unterzeichnete elektronische Einverständniserklärung (eICF) vorzulegen, bevor Studienbewertungen durchgeführt werden. Wenn lokale Vorschriften eICF nicht zulassen, sind Papier-ICFs zulässig
  6. Das Subjekt befindet sich nach Ansicht des Ermittlers in einer stabilen Lebenssituation
  7. Der Proband hat einen zuverlässigen Informanten/Betreuer identifiziert, der bereit und in der Lage ist, bei Bedarf während der Teilnahme des Probanden an der Studie bei den Studienaktivitäten zu helfen. Der Informant kann die Studienbesuchsbewertungen (bei Bedarf) telefonisch abschließen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) oder Männer, deren Sexualpartner WOCP sind, müssen in der Lage und bereit sein, während der Studie und für mindestens 1 Menstruationszyklus (z. B. 30 Tage) nach dem letzten mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Dosis des Studienmedikaments. Eine Samenspende ist 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht erlaubt. Ein weibliches Subjekt wird als WOCP nach der Menarche angesehen und bis sie sich für 12 Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet oder auf andere Weise dauerhaft steril ist (wofür akzeptable Methoden Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie umfassen).

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko für suizidales Verhalten während der Studie, bestimmt durch die klinische Bewertung des Prüfarztes und/oder die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), wie durch Folgendes bestätigt:

    1. Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht, ohne einen bestimmten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und einer bestimmten Absicht) auf dem C-SSRS
    2. Nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten ist kein Ausschlusskriterium
  2. Alle klinisch signifikanten Anomalien, einschließlich EKG-Befunde oder Labortests bei Besuch 6 und der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, beim EOT-Besuch der ARISE-Studie KAR-012 (Besuch 8), die der Prüfarzt in Absprache mit des medizinischen Monitors gelten als Gefährdung der Sicherheit des Probanden
  3. Weibliches Subjekt ist schwanger
  4. Wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder des Sponsors/medizinischen Monitors) für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist oder der Proband einen Befund hat, der nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder des Sponsors/medizinischen Monitors) möglich ist die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen, den Besuchsplan des Protokolls oder die Studienanforderungen einzuhalten
  5. Risiko von gewalttätigem oder destruktivem Verhalten nach Einschätzung des Ermittlers
  6. Probanden, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Auftreten von TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Mitarbeiter

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0009 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Andere Kennung: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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