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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem KarXT bei Patienten mit unzureichend kontrollierten Symptomen der Schizophrenie

10. März 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem KarXT bei Patienten mit unzureichend kontrollierten Symptomen von Schizophrenie

Dies ist eine multizentrische, 52-wöchige, ambulante, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem KarXT bei Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend auf ihre aktuelle antipsychotische Behandlung ansprachen, die zuvor abgeschlossen wurde Behandlungszeitraum (Besuch 8/Tag 42 ± 3) der ARISE-Studie (KAR-012). Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von KarXT als Zusatztherapie (eine feste Dosiskombination aus Xanomelin und Trospiumchlorid zweimal täglich [BID]) bei Patienten mit Schizophrenie. Zusätzliche Sondierungsziele bewerten die Wirksamkeit von ergänzendem KarXT bei geplanten Besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Rekrutierung
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
        • Kontakt:
          • Ivo Natsov, Site 318
          • Telefonnummer: 359888704961
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Rekrutierung
        • State Psychiatric Hospital 'Sv. Ivan Rilski', Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 304
          • Telefonnummer: 3599917215
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
        • Kontakt:
          • Mariya Alexandrova-Stoycheva, Site 301
          • Telefonnummer: 360+11
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
        • Kontakt:
          • Andriana Kakanakova, Site 314
          • Telefonnummer: 360+11
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 321
        • Kontakt:
          • Site 321
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 312
          • Telefonnummer: 00359887801545
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Medical Center Intermedica, OOD
        • Kontakt:
          • Toni Donchev, Site 303
          • Telefonnummer: 360+11
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrutierung
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
        • Kontakt:
          • Petya Dimitrova, Site 319
          • Telefonnummer: 360+11
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hera EOOD
        • Kontakt:
          • Sibila Dimitrova-Mitova, Site 307
          • Telefonnummer: +359886046145
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Medical Center 'Sv.Naum'
        • Kontakt:
          • Assen Karadaliev, Site 305
          • Telefonnummer: 35929702117
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 320
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Rekrutierung
        • Medical Center VAS OOD
        • Kontakt:
          • Veselka Vasileva, Site 317
          • Telefonnummer: 359888446697
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • DCC Mladost M - Varna, OOD
        • Kontakt:
          • Hristo Kozhuharov, Site 308
          • Telefonnummer: 35952555695
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 310
          • Telefonnummer: +359887422440
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Rekrutierung
        • Center for Mental Health Center - Sofia District EOOD
        • Kontakt:
          • Emil Grashnov, Site 306
          • Telefonnummer: 360+11
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Rekrutierung
        • Medical Center Akademika EOOD
        • Kontakt:
          • Vihra Milanova, Site 309
          • Telefonnummer: 359888941451
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Rekrutierung
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski, EOOD
        • Kontakt:
          • Ivan Dimitrov, Site 302
          • Telefonnummer: 360+11
  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 616
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 607
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 604
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 609
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 613
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Indien, 590002
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 617
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 614
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 602
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 601
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 611
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 610
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 603
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 608
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 605
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 615
      • Rajkot, Rajasthan, Indien, 360001
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 606
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 612
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 258
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1540012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 253
        • Kontakt:
          • Site 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Rekrutierung
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
        • Kontakt:
          • Kenji Shigemori, Site 252
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1510053
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 910
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 256
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 506
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 507
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 509
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 502
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 501
      • Lodz, Polen, 93-118
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 503
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 505
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 508
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 504
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 803
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 804
      • Bucharest, Rumänien, 040874
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 810
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 802
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 809
      • Bucharest, Rumänien, 60222
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 807
      • Craiova, Rumänien, 200157
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 808
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 801
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 806
      • Sibiu, Rumänien, 550281
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 805
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Maja Ivkovic, Site 402
          • Telefonnummer: 381112685662
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center ' Dr Dragisa Misovic Dedinje'
        • Kontakt:
          • Vladimir Diligenski, Site 405
          • Telefonnummer: +381637708765
      • Belgrade, Serbien, 101421
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 413
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 417
      • Gornja Toponica, Serbien, 705631
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekrutierung
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases 'Kovin'
        • Kontakt:
          • Snezana Djordjevic, Site 414
          • Telefonnummer: 382+11
      • Kovin, Serbien, 306041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 404
        • Kontakt:
          • Site 404
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Mirjana Jovanovic, Site 407
          • Telefonnummer: 38134370208
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 408
        • Kontakt:
          • Site 408
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 406
      • Niš, Serbien, 18000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 415
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekrutierung
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases 'Sveti Vracevi'
        • Kontakt:
          • Suzana Stijovic, Site 410
          • Telefonnummer: 38163529049
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 416
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 409
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 905
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70868
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 903
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 904
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 906
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 901
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 902
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Alea Research
        • Kontakt:
          • Payam Sadr, Site 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 112
          • Telefonnummer: 501-221-8681
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 175
          • Telefonnummer: 501-350-3285
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 146
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • CITrials - Bellflower
        • Kontakt:
          • Gerald Maguire, Site 130
          • Telefonnummer: 714-547-4100
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631-3842
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 152
        • Kontakt:
          • Site 152
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945-2956
        • Rekrutierung
        • Synergy Clinical Research of Escondido
        • Kontakt:
          • Charmaine Semeniuk, Site 131
          • Telefonnummer: 619-303-6130
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 141
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Sherry Soefje, Site 181
          • Telefonnummer: 760-758-2222
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 150
          • Telefonnummer: 714-289-1100
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Rekrutierung
        • CNRI - Los Angeles, LLC
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Gabalawy, Site 170
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, Site 144
          • Telefonnummer: 951300492
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 193
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Patricia Junquera, Site 186
          • Telefonnummer: 305-907-6960
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Reliable Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Gilberto Cruz, Site 182
          • Telefonnummer: 786-536-4177
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1814
        • Rekrutierung
        • Galiz Research, LLC
        • Kontakt:
          • Jose Gamez, Site 133
          • Telefonnummer: 305-805-0921
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319-4985
        • Beendet
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1335
        • Rekrutierung
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Niveditha Bhaskarla, Site 145
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Assertive Research Center
        • Kontakt:
          • Bashar Mohsen, Site 153
          • Telefonnummer: 305-698-4000
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1553
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 120
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-8350
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 124
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Rekrutierung
        • Pines Care Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Jaynier Moya, Site 156
          • Telefonnummer: 954-239-7486
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez, Site 155
          • Telefonnummer: 813-251-1800
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • CenExel Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 192
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303-3031
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Robert Cotes, Site 136
          • Telefonnummer: 404-616-4752
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 111
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-2613
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 135
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch Atlanta
        • Kontakt:
          • Saundra Maass Robinson, Site 138
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Psych Atlanta, P.C.
        • Kontakt:
          • Michael Banov, Site 169
          • Telefonnummer: 770-422-2846
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Uptown Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • John Sonnenberg, Site 151
          • Telefonnummer: 773-989-9692
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 177
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 142
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210-2670
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 139
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 154
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University - PARENT
        • Kontakt:
          • Hannah Brown, Site 187
          • Telefonnummer: 617-638-8141
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 158
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 269
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 185
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 184
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 149
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 162
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Arch Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Junaid Syed, Site 178
          • Telefonnummer: 314-498-9799
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services LLC
        • Kontakt:
          • Vithya Selvaraj, Site 174
          • Telefonnummer: 402-991-9630
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 148
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 147
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Rekrutierung
        • CenExel HRI Marlton
        • Kontakt:
          • Cassie Blanchard, Site 188
          • Telefonnummer: 856-753-7335
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • Manhattan Psychiatric Center
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Lindenmayer, Site 160
          • Telefonnummer: 646-766-5004
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Beendet
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Rekrutierung
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester. PLLC
        • Kontakt:
          • M. Saleem Ismail, Site 108
          • Telefonnummer: 585-241-9670
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314-1607
        • Rekrutierung
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
        • Kontakt:
          • Waqar Siddiqui, Site 113
          • Telefonnummer: 718-317-5522
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 165
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 168
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 163
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 194
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
          • Fred Sabb, Site 179
          • Telefonnummer: 310-844-6458
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • David Brown, Site 128
          • Telefonnummer: 512-323-2622
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 189
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • JPS Health Network
        • Kontakt:
          • Dustin Demoss, Site 190
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network LLC
        • Kontakt:
          • Manjeshwar Prabhu, Site 180
          • Telefonnummer: 832-325-7080
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 183
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062-2757
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 172
          • Telefonnummer: 214-396-4844
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Rekrutierung
        • Green Mountain Research Institute
        • Kontakt:
          • Lesley Brodie, Site 140
          • Telefonnummer: 802-855-8368
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Arifulla Khan, Site 101
          • Telefonnummer: 425-453-0404
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 704
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL31 2QN
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 707
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN1 9RY
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 705
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 701
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL6 7SR
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 706
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 708
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 702
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorangegangene KarXT ARISE-Studie (KAR-012) zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat den Behandlungszeitraum (bis Besuch 8) der ARISE-Studie (KAR-012) erfolgreich abgeschlossen.
  3. Das Subjekt hat die Verfahren in der ARISE-Studie (KAR-012) eingehalten (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes)
  4. Das Subjekt war nach Meinung des Prüfarztes mit seinem antipsychotischen Hintergrundmedikament in Studie KAR-012 konform.
  5. Der Proband ist in der Lage, eine unterzeichnete elektronische Einverständniserklärung (eICF) vorzulegen, bevor Studienbewertungen durchgeführt werden. Wenn lokale Vorschriften eICF nicht zulassen, sind Papier-ICFs zulässig
  6. Das Subjekt befindet sich nach Ansicht des Ermittlers in einer stabilen Lebenssituation
  7. Der Proband hat einen zuverlässigen Informanten/Betreuer identifiziert, der bereit und in der Lage ist, bei Bedarf während der Teilnahme des Probanden an der Studie bei den Studienaktivitäten zu helfen. Der Informant kann die Studienbesuchsbewertungen (bei Bedarf) telefonisch abschließen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) oder Männer, deren Sexualpartner WOCP sind, müssen in der Lage und bereit sein, während der Studie und für mindestens 1 Menstruationszyklus (z. B. 30 Tage) nach dem letzten mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Dosis des Studienmedikaments. Eine Samenspende ist 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht erlaubt. Ein weibliches Subjekt wird als WOCP nach der Menarche angesehen und bis sie sich für 12 Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet oder auf andere Weise dauerhaft steril ist (wofür akzeptable Methoden Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie umfassen).

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko für suizidales Verhalten während der Studie, bestimmt durch die klinische Bewertung des Prüfarztes und/oder die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), wie durch Folgendes bestätigt:

    1. Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht, ohne einen bestimmten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und einer bestimmten Absicht) auf dem C-SSRS
    2. Nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten ist kein Ausschlusskriterium
  2. Alle klinisch signifikanten Anomalien, einschließlich EKG-Befunde oder Labortests bei Besuch 6 und der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, beim EOT-Besuch der ARISE-Studie KAR-012 (Besuch 8), die der Prüfarzt in Absprache mit des medizinischen Monitors gelten als Gefährdung der Sicherheit des Probanden
  3. Weibliches Subjekt ist schwanger
  4. Wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder des Sponsors/medizinischen Monitors) für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist oder der Proband einen Befund hat, der nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder des Sponsors/medizinischen Monitors) möglich ist die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen, den Besuchsplan des Protokolls oder die Studienanforderungen einzuhalten
  5. Risiko von gewalttätigem oder destruktivem Verhalten nach Einschätzung des Ermittlers
  6. Probanden, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Auftreten von TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Von der Anfangsdosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (54 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Mitarbeiter

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0009 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Andere Kennung: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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