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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con sintomi di schizofrenia inadeguatamente controllati

10 marzo 2026 aggiornato da: Karuna Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con sintomi di schizofrenia non adeguatamente controllati

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, di 52 settimane, ambulatoriale, di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con schizofrenia con una risposta inadeguata al loro attuale trattamento antipsicotico che hanno precedentemente completato il periodo di trattamento (Visita 8/Giorno 42 ± 3) dello Studio ARISE (KAR-012). L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo (una combinazione a dose fissa di xanomelina e cloruro di trospio due volte al giorno [BID]) in soggetti con schizofrenia. Ulteriori obiettivi esplorativi valutano l'efficacia di KarXT aggiuntivo nelle visite programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Droga: Capsule di xanomelina e cloruro di trospio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Backup dei contatti dello studio

Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
    - Reclutamento
    - Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
    - Contatto:
      
      Ivo Natsov, Site 318
      
      Numero di telefono: 359888704961
  - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 311
  - Kardzhali, Bulgaria, 6600
    - Completato
    - Local Institution - 316
  - Novi Iskar, Bulgaria, 1282
    - Reclutamento
    - State Psychiatric Hospital 'Sv. Ivan Rilski', Novi Iskar
    - Contatto:
      
      Tsveteslava Galabova, Site 304
      
      Numero di telefono: 3599917215
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Reclutamento
    - Medical center Medconsult Pleven OOD
    - Contatto:
      
      Mariya Alexandrova-Stoycheva, Site 301
      
      Numero di telefono: 360+11
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Completato
    - Local Institution - 315
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Reclutamento
    - UMHAT Sv. Georgi, EAD
    - Contatto:
      
      Andriana Kakanakova, Site 314
      
      Numero di telefono: 360+11
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 321
    - Contatto:
      
      Site 321
  - Razgrad, Bulgaria, 7200
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 313
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Reclutamento
    - MHAT Dr Ivan Seliminski AD
    - Contatto:
      
      Rozalina Petrova, Site 312
      
      Numero di telefono: 00359887801545
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Reclutamento
    - Medical Center Intermedica, OOD
    - Contatto:
      
      Toni Donchev, Site 303
      
      Numero di telefono: 360+11
  - Sofia, Bulgaria, 1408
    - Reclutamento
    - DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
    - Contatto:
      
      Petya Dimitrova, Site 319
      
      Numero di telefono: 360+11
  - Sofia, Bulgaria, 1510
    - Reclutamento
    - Medical Center Hera EOOD
    - Contatto:
      
      Sibila Dimitrova-Mitova, Site 307
      
      Numero di telefono: +359886046145
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Reclutamento
    - Medical Center 'Sv.Naum'
    - Contatto:
      
      Assen Karadaliev, Site 305
      
      Numero di telefono: 35929702117
  - Sofia, Bulgaria, 1408
    - Ritirato
    - Local Institution - 320
  - Targovishte, Bulgaria, 7700
    - Reclutamento
    - Medical Center VAS OOD
    - Contatto:
      
      Veselka Vasileva, Site 317
      
      Numero di telefono: 359888446697
  - Varna, Bulgaria, 9020
    - Reclutamento
    - DCC Mladost M - Varna, OOD
    - Contatto:
      
      Hristo Kozhuharov, Site 308
      
      Numero di telefono: 35952555695
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Reclutamento
    - Mental Health Center-Vratsa EOOD
    - Contatto:
      
      Nadya Ivanova, Site 310
      
      Numero di telefono: +359887422440
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
    - Reclutamento
    - Center for Mental Health Center - Sofia District EOOD
    - Contatto:
      
      Emil Grashnov, Site 306
      
      Numero di telefono: 360+11
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
    - Reclutamento
    - Medical Center Akademika EOOD
    - Contatto:
      
      Vihra Milanova, Site 309
      
      Numero di telefono: 359888941451
- Stara Zagora
  - Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
    - Reclutamento
    - MHAT Dr. Hristo Stambolski, EOOD
    - Contatto:
      
      Ivan Dimitrov, Site 302
      
      Numero di telefono: 360+11
Cechia
- - Klecany, Cechia, 25067
    - Ritirato
    - Local Institution - 905
  - Ostrava - Poruba, Cechia, 70868
    - Ritirato
    - Local Institution - 903
  - Pilsen, Cechia, 301 00
    - Ritirato
    - Local Institution - 904
  - Prague, Cechia, 100 00
    - Ritirato
    - Local Institution - 906
  - Prague, Cechia, 11000
    - Ritirato
    - Local Institution - 901
  - Prague, Cechia, 186 00
    - Ritirato
    - Local Institution - 902
Giappone
- Aichi-ken
  - Konan-shi, Aichi-ken, Giappone, 483-8248
    - Ritirato
    - Local Institution - 258
  - Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 250
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
    - Completato
    - Local Institution - 255
- Fukushima
  - Shirakawa-shi, Fukushima, Giappone, 961-0021
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 257
- Saga-ken
  - Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 254
- Tokyo
  - Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1540012
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 253
    - Contatto:
      
      Site 253
  - Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 1540004
    - Reclutamento
    - Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    - Contatto:
      
      Kenji Shigemori, Site 252
  - Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 1510053
    - Ritirato
    - Local Institution - 910
- Tokyo-To
  - Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-0843
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 256
India
- Assam
  - Guwahati, Assam, India, 781032
    - Ritirato
    - Local Institution - 616
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
    - Ritirato
    - Local Institution - 607
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
    - Ritirato
    - Local Institution - 604
  - Surat, Gujarat, India, 395001
    - Ritirato
    - Local Institution - 609
  - Vadodara, Gujarat, India, 390021
    - Ritirato
    - Local Institution - 613
- Karnataka
  - Belgavi, Karnataka, India, 590002
    - Ritirato
    - Local Institution - 617
  - Mangalore, Karnataka, India, 575003
    - Ritirato
    - Local Institution - 614
  - Mangalore, Karnataka, India, 575018
    - Ritirato
    - Local Institution - 602
  - Mysore, Karnataka, India, 570001
    - Ritirato
    - Local Institution - 601
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673009
    - Ritirato
    - Local Institution - 611
- Maharashtra
  - Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
    - Ritirato
    - Local Institution - 610
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440010
    - Ritirato
    - Local Institution - 603
  - Nashik, Maharashtra, India, 422001
    - Ritirato
    - Local Institution - 608
  - Nashik, Maharashtra, India, 422005
    - Ritirato
    - Local Institution - 605
- Rajasthan
  - Ajmer, Rajasthan, India, 305001
    - Ritirato
    - Local Institution - 615
  - Rajkot, Rajasthan, India, 360001
    - Ritirato
    - Local Institution - 606
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
    - Ritirato
    - Local Institution - 612
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-404
    - Ritirato
    - Local Institution - 506
  - Gdansk, Polonia, 80-546
    - Ritirato
    - Local Institution - 507
  - Grudziądz, Polonia, 86-300
    - Ritirato
    - Local Institution - 509
  - Katowice, Polonia, 40-146
    - Ritirato
    - Local Institution - 502
  - Kielce, Polonia, 25-411
    - Ritirato
    - Local Institution - 501
  - Lodz, Polonia, 93-118
    - Ritirato
    - Local Institution - 503
  - Lublin, Polonia, 20-109
    - Ritirato
    - Local Institution - 505
  - Suchy Las, Polonia, 62-002
    - Ritirato
    - Local Institution - 508
  - Tuszyn, Polonia, 95-080
    - Ritirato
    - Local Institution - 504
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
    - Ritirato
    - Local Institution - 704
- Cornwall
  - Bodmin, Cornwall, Regno Unito, PL31 2QN
    - Ritirato
    - Local Institution - 707
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN1 9RY
    - Ritirato
    - Local Institution - 705
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, SE5 8AF
    - Ritirato
    - Local Institution - 701
- Lancashire
  - Ashton-under-Lyne, Lancashire, Regno Unito, OL6 7SR
    - Ritirato
    - Local Institution - 706
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
    - Ritirato
    - Local Institution - 708
- Surrey
  - Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 9AU
    - Ritirato
    - Local Institution - 702
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
    - Ritirato
    - Local Institution - 703
Romania
- - Brasov, Romania, 500123
    - Ritirato
    - Local Institution - 803
  - Bucharest, Romania, 010825
    - Ritirato
    - Local Institution - 804
  - Bucharest, Romania, 040874
    - Ritirato
    - Local Institution - 810
  - Bucharest, Romania, 041914
    - Ritirato
    - Local Institution - 802
  - Bucharest, Romania, 041914
    - Ritirato
    - Local Institution - 809
  - Bucharest, Romania, 60222
    - Ritirato
    - Local Institution - 807
  - Craiova, Romania, 200157
    - Ritirato
    - Local Institution - 808
  - Galati, Romania, 800179
    - Ritirato
    - Local Institution - 801
  - Iași, Romania, 700282
    - Ritirato
    - Local Institution - 806
  - Sibiu, Romania, 550281
    - Ritirato
    - Local Institution - 805
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Reclutamento
    - University Clinical Center of Serbia
    - Contatto:
      
      Maja Ivkovic, Site 402
      
      Numero di telefono: 381112685662
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Reclutamento
    - Clinical Center ' Dr Dragisa Misovic Dedinje'
    - Contatto:
      
      Vladimir Diligenski, Site 405
      
      Numero di telefono: +381637708765
  - Belgrade, Serbia, 101421
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 403
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Ritirato
    - Local Institution - 413
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Ritirato
    - Local Institution - 417
  - Gornja Toponica, Serbia, 705631
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 411
  - Kovin, Serbia, 26220
    - Reclutamento
    - Special Hospital for Psychiatric Diseases 'Kovin'
    - Contatto:
      
      Snezana Djordjevic, Site 414
      
      Numero di telefono: 382+11
  - Kovin, Serbia, 306041
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 404
    - Contatto:
      
      Site 404
  - Kragujevac, Serbia, 34 000
    - Reclutamento
    - University Clinical Center Kragujevac
    - Contatto:
      
      Mirjana Jovanovic, Site 407
      
      Numero di telefono: 38134370208
  - Kragujevac, Serbia, 34 000
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 408
    - Contatto:
      
      Site 408
  - Kragujevac, Serbia, 34 000
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 406
  - Niš, Serbia, 18000
    - Ritirato
    - Local Institution - 415
  - Novi Kneževac, Serbia, 23330
    - Reclutamento
    - Special Hospital for Psychiatric Diseases 'Sveti Vracevi'
    - Contatto:
      
      Suzana Stijovic, Site 410
      
      Numero di telefono: 38163529049
  - Novi Kneževac, Serbia, 23330
    - Ritirato
    - Local Institution - 416
  - Vršac, Serbia, 26300
    - Ritirato
    - Local Institution - 409
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Reclutamento
    - Alea Research
    - Contatto:
      
      Payam Sadr, Site 161
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Reclutamento
    - Woodland International Research Group, LLC
    - Contatto:
      
      George Konis, Site 112
      
      Numero di telefono: 501-221-8681
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research LLC
    - Contatto:
      
      Leslie Smith, Site 175
      
      Numero di telefono: 501-350-3285
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
    - Reclutamento
    - Advanced Research Center, Inc.
    - Contatto:
      
      Steven Macina, Site 146
      
      Numero di telefono: 714-999-6688
  - Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
    - Reclutamento
    - CITrials - Bellflower
    - Contatto:
      
      Gerald Maguire, Site 130
      
      Numero di telefono: 714-547-4100
  - Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
    - Completato
    - Local Institution - 110
  - Culver City, California, Stati Uniti, 90230
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 167
  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 127
  - La Habra, California, Stati Uniti, 90631-3842
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 152
    - Contatto:
      
      Site 152
  - Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
    - Completato
    - Local Institution - 126
  - Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945-2956
    - Reclutamento
    - Synergy Clinical Research of Escondido
    - Contatto:
      
      Charmaine Semeniuk, Site 131
      
      Numero di telefono: 619-303-6130
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 91403
    - Ritirato
    - Local Institution - 141
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Reclutamento
    - Excell Research, Inc.
    - Contatto:
      
      Sherry Soefje, Site 181
      
      Numero di telefono: 760-758-2222
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Reclutamento
    - NRC Research Institute
    - Contatto:
      
      Tony Ortiz, Site 150
      
      Numero di telefono: 714-289-1100
  - Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
    - Reclutamento
    - CNRI - Los Angeles, LLC
    - Contatto:
      
      Mohamed El-Gabalawy, Site 170
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
    - Reclutamento
    - CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    - Contatto:
      
      Evagelos Coskinas, Site 144
      
      Numero di telefono: 951300492
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Ritirato
    - Local Institution - 193
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 164
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90504
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 109
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Reclutamento
    - Prestige Clinical Research Center, Inc.
    - Contatto:
      
      Patricia Junquera, Site 186
      
      Numero di telefono: 305-907-6960
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Reclutamento
    - Reliable Clinical Research LLC
    - Contatto:
      
      Gilberto Cruz, Site 182
      
      Numero di telefono: 786-536-4177
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1814
    - Reclutamento
    - Galiz Research, LLC
    - Contatto:
      
      Jose Gamez, Site 133
      
      Numero di telefono: 305-805-0921
  - Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319-4985
    - Terminato
    - Local Institution - 105
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
    - Reclutamento
    - Premier Clinical Research Institute, Inc.
    - Contatto:
      
      Niveditha Bhaskarla, Site 145
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 171
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Assertive Research Center
    - Contatto:
      
      Bashar Mohsen, Site 153
      
      Numero di telefono: 305-698-4000
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 173
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1553
    - Ritirato
    - Local Institution - 120
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-8350
    - Ritirato
    - Local Institution - 124
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
    - Reclutamento
    - Pines Care Research Center, Inc.
    - Contatto:
      
      Jaynier Moya, Site 156
      
      Numero di telefono: 954-239-7486
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
    - Reclutamento
    - Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    - Contatto:
      
      Jamie Winderbaum Fernandez, Site 155
      
      Numero di telefono: 813-251-1800
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
    - Reclutamento
    - CenExel Atlanta Center for Medical Research
    - Contatto:
      
      Elyssa Barron, Site 192
      
      Numero di telefono: 404-881-5800
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303-3031
    - Reclutamento
    - Emory University
    - Contatto:
      
      Robert Cotes, Site 136
      
      Numero di telefono: 404-616-4752
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 111
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-2613
    - Ritirato
    - Local Institution - 135
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    - Reclutamento
    - CenExel iResearch Atlanta
    - Contatto:
      
      Saundra Maass Robinson, Site 138
      
      Numero di telefono: 404-537-1281
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Reclutamento
    - Psych Atlanta, P.C.
    - Contatto:
      
      Michael Banov, Site 169
      
      Numero di telefono: 770-422-2846
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Ritirato
    - Local Institution - 191
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Reclutamento
    - Uptown Research Institute, LLC
    - Contatto:
      
      John Sonnenberg, Site 151
      
      Numero di telefono: 773-989-9692
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Ritirato
    - Local Institution - 177
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Ritirato
    - Local Institution - 142
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Ritirato
    - Local Institution - 143
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210-2670
    - Ritirato
    - Local Institution - 139
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - Ritirato
    - Local Institution - 154
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 166
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Reclutamento
    - Boston University - PARENT
    - Contatto:
      
      Hannah Brown, Site 187
      
      Numero di telefono: 617-638-8141
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Ritirato
    - Local Institution - 158
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Ritirato
    - Local Institution - 269
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Ritirato
    - Local Institution - 185
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Ritirato
    - Local Institution - 184
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Ritirato
    - Local Institution - 149
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Ritirato
    - Local Institution - 162
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Completato
    - Local Institution - 129
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Reclutamento
    - Arch Clinical Trials LLC
    - Contatto:
      
      Junaid Syed, Site 178
      
      Numero di telefono: 314-498-9799
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    - Reclutamento
    - Omaha Insomnia and Psychiatric Services LLC
    - Contatto:
      
      Vithya Selvaraj, Site 174
      
      Numero di telefono: 402-991-9630
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Completato
    - Local Institution - 148
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Ritirato
    - Local Institution - 147
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    - Reclutamento
    - CenExel HRI Marlton
    - Contatto:
      
      Cassie Blanchard, Site 188
      
      Numero di telefono: 856-753-7335
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10035
    - Reclutamento
    - Manhattan Psychiatric Center
    - Contatto:
      
      Jean-Pierre Lindenmayer, Site 160
      
      Numero di telefono: 646-766-5004
  - New York, New York, Stati Uniti, 10017
    - Terminato
    - Local Institution - 104
  - New York, New York, Stati Uniti, 10036
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 157
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    - Reclutamento
    - Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester. PLLC
    - Contatto:
      
      M. Saleem Ismail, Site 108
      
      Numero di telefono: 585-241-9670
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314-1607
    - Reclutamento
    - Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    - Contatto:
      
      Waqar Siddiqui, Site 113
      
      Numero di telefono: 718-317-5522
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 176
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Ritirato
    - Local Institution - 165
  - Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
    - Ritirato
    - Local Institution - 168
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Completato
    - Local Institution - 163
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Ritirato
    - Local Institution - 194
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
    - Reclutamento
    - Prevention Science Institute
    - Contatto:
      
      Fred Sabb, Site 179
      
      Numero di telefono: 310-844-6458
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
    - Reclutamento
    - Community Clinical Research, Inc.
    - Contatto:
      
      David Brown, Site 128
      
      Numero di telefono: 512-323-2622
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Ritirato
    - Local Institution - 189
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Reclutamento
    - JPS Health Network
    - Contatto:
      
      Dustin Demoss, Site 190
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Network LLC
    - Contatto:
      
      Manjeshwar Prabhu, Site 180
      
      Numero di telefono: 832-325-7080
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ritirato
    - Local Institution - 183
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75062-2757
    - Completato
    - Local Institution - 103
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research, LLC
    - Contatto:
      
      Scott Bartley, Site 172
      
      Numero di telefono: 214-396-4844
  - Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 159
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
    - Reclutamento
    - Green Mountain Research Institute
    - Contatto:
      
      Lesley Brodie, Site 140
      
      Numero di telefono: 802-855-8368
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
    - Reclutamento
    - Northwest Clinical Research Center
    - Contatto:
      
      Arifulla Khan, Site 101
      
      Numero di telefono: 425-453-0404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell'arruolamento nel precedente studio KarXT ARISE (KAR-012)
Il soggetto ha completato con successo il periodo di trattamento (attraverso la Visita 8) dello studio ARISE (KAR-012)
Il soggetto è stato conforme alle procedure nello studio ARISE (KAR-012) (a giudizio del ricercatore principale)
Il soggetto è stato conforme al proprio farmaco antipsicotico di base nello studio KAR-012 secondo l'opinione dell'investigatore.
Il soggetto è in grado di fornire un modulo elettronico di consenso informato (eICF) firmato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio. Se le normative locali non consentono l'eICF, sono consentiti gli ICF cartacei
Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile, secondo l'opinione dell'investigatore
Il soggetto ha identificato un informatore/caregiver affidabile disposto e in grado di assistere con le attività di studio necessarie durante la partecipazione del soggetto allo studio. L'informatore può completare le valutazioni delle visite di studio via telefono (se necessario).
Le donne in età fertile (WOCP), o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCP, devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 1 ciclo mestruale (ad esempio, 30 giorni) dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCP dopo il menarca e fino a quando non è in uno stato postmenopausale per 12 mesi o altrimenti permanentemente sterile (per i quali metodi accettabili includono isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e/o dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come confermato da quanto segue:
1. Il soggetto risponde "Sì" a "ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano e intento specifici) sul C-SSRS
2. Il comportamento autolesionistico non suicidario non è esclusivo
Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, inclusi eventuali risultati dell'ECG o del test di laboratorio alla Visita 6, e l'esame fisico, segni vitali, alla visita EOT dello Studio ARISE KAR-012 (Visita 8) che lo Sperimentatore, in consultazione con il Monitor Medico sono ritenuti mettere a rischio l'incolumità del soggetto
Il soggetto femmina è incinta
Se, secondo l'opinione dello sperimentatore (e/o dello sponsor/monitor medico), il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore (e/o lo sponsor/monitor medico), potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla sua capacità di aderire al programma delle visite del protocollo o ai requisiti dello studio
Rischio di comportamento violento o distruttivo secondo il giudizio dell'investigatore
- Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o che pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: KarXT	Droga: Capsule di xanomelina e cloruro di trospio KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata	Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata	Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata
Incidenza di TEAE che porta all'interruzione del farmaco in studio Lasso di tempo: Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata	Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Collaboratori

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CN012-0009 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
KAR-013 (Altro identificatore: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di xanomelina e cloruro di trospio

Bristol-Myers Squibb

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Uno studio per valutare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza di Karxt + Karx-EC per l'agitazione nella malattia di Alzheimer (Adagio-3)

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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con sintomi di schizofrenia inadeguatamente controllati

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con sintomi di schizofrenia non adeguatamente controllati

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Prove cliniche su Capsule di xanomelina e cloruro di trospio

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