Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con sintomi di schizofrenia inadeguatamente controllati

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell'arruolamento nel precedente studio KarXT ARISE (KAR-012)
2. Il soggetto ha completato con successo il periodo di trattamento (attraverso la Visita 8) dello studio ARISE (KAR-012)
3. Il soggetto è stato conforme alle procedure nello studio ARISE (KAR-012) (a giudizio del ricercatore principale)
4. Il soggetto è stato conforme al proprio farmaco antipsicotico di base nello studio KAR-012 secondo l'opinione dell'investigatore.
5. Il soggetto è in grado di fornire un modulo elettronico di consenso informato (eICF) firmato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio. Se le normative locali non consentono l'eICF, sono consentiti gli ICF cartacei
6. Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile, secondo l'opinione dell'investigatore
7. Il soggetto ha identificato un informatore/caregiver affidabile disposto e in grado di assistere con le attività di studio necessarie durante la partecipazione del soggetto allo studio. L'informatore può completare le valutazioni delle visite di studio via telefono (se necessario).
8. Le donne in età fertile (WOCP), o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCP, devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 1 ciclo mestruale (ad esempio, 30 giorni) dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCP dopo il menarca e fino a quando non è in uno stato postmenopausale per 12 mesi o altrimenti permanentemente sterile (per i quali metodi accettabili includono isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

1. Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e/o dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come confermato da quanto segue:

   1. Il soggetto risponde "Sì" a "ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano e intento specifici) sul C-SSRS
   2. Il comportamento autolesionistico non suicidario non è esclusivo
2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, inclusi eventuali risultati dell'ECG o del test di laboratorio alla Visita 6, e l'esame fisico, segni vitali, alla visita EOT dello Studio ARISE KAR-012 (Visita 8) che lo Sperimentatore, in consultazione con il Monitor Medico sono ritenuti mettere a rischio l'incolumità del soggetto
3. Il soggetto femmina è incinta
4. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore (e/o dello sponsor/monitor medico), il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore (e/o lo sponsor/monitor medico), potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla sua capacità di aderire al programma delle visite del protocollo o ai requisiti dello studio
5. Rischio di comportamento violento o distruttivo secondo il giudizio dell'investigatore
6. - Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o che pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio