ポート設置前の抗生物質予防のランダム化評価
2024年4月24日 更新者：Eric K. Hoffer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
完全植込み型静脈アクセス装置 (TIVAD) 挿入前の抗生物質予防の有用性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
完全植込み型静脈アクセス装置 (TIVAD) 挿入前の抗生物質による予防の有用性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
TIVAD留置関連感染症の減少における手術前後の抗生物質予防の有効性を評価するために、研究ではプラセボ（生理食塩水（0.9％NaCl））50cc IV 1：1を標準臨床抗生物質予防用量と比較する予定である。
主要エンドポイントは、30日時点での局所TIVAD手術部位感染（深部および/または表層SSIのCDC基準によって決定）または中心線関連血流感染の累積発生率である。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 長期の中心静脈アクセスのためにTIVAD挿入を必要とする成人患者
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる患者。
除外基準:
- 長期にわたる抗生物質の服用
- 研究への参加に同意できない
- 処置時に既知の感染症を患っている患者（e-DHに記載）。
- -最初のTIVAD挿入後30日以内に外科手術を予定している患者。
- 現在抗生物質を投与されている患者、または過去 1 週間以内に抗生物質の投与を受けた患者。
- セファゾリンに対するアレルギーのある患者。
- 絶対好中球数が500/mm3未満の患者
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はポート留置前に生理食塩水の注入を受けます
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点滴
他の名前：
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実験的：抗生物質
患者はポート留置前に抗生物質（セファゾリン 2 g）の注入を受けます。
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症のある参加者の数
時間枠：処置から30日後
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手術部位の感染症。有効性は、予防的に抗生物質を全身投与された患者とプラセボを投与された患者の感染率を比較することによって評価されます。
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処置から30日後
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CRBSI の参加者数
時間枠：処置から30日後
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カテーテル関連血流感染症（CRBSI）。有効性は、予防的に抗生物質を全身投与された患者とプラセボを投与された患者の感染率を比較することによって評価されます。
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処置から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIVAD挿入関連感染症の治療費用と比較した予防的抗生物質の全身投与の平均費用
時間枠：処置から30日後
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カテーテルまたはカテーテル関連の合併症の治療に関連する費用。完全埋め込み型中心静脈アクセス装置（TIVAD）挿入前の全身予防的抗生物質投与の費用と、TIVAD挿入に関連する感染症の治療費用を比較する
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処置から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。