Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena profilaktyki antybiotykowej przed założeniem portu

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające przydatność profilaktyki antybiotykowej przed wprowadzeniem całkowicie wszczepionego urządzenia do dostępu żylnego (TIVAD)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające przydatność profilaktyki antybiotykowej przed wprowadzeniem całkowicie wszczepionego urządzenia do dostępu żylnego (TIVAD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność okołozabiegowej profilaktyki antybiotykowej w redukcji infekcji związanych z założeniem TIVAD, w badaniu porównane zostanie placebo (sól fizjologiczna (0,9% NaCl)) 50 cm3 dożylnie 1:1 ze standardową kliniczną dawką profilaktyczną antybiotyku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana częstość występowania miejscowego zakażenia miejsca operowanego TIVAD (określonego na podstawie kryteriów CDC dla głębokiego i/lub powierzchownego ZMO) lub zakażenia krwi związanego z wkłuciem centralnym po 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci wymagający założenia TIVAD w celu długoterminowego dostępu do żyły centralnej
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie długotrwałych antybiotyków
  • nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci ze znaną infekcją w czasie zabiegu (jak udokumentowano w e-DH).
  • Pacjenci z planowanym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni od pierwszego założenia TIVAD.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują antybiotyki lub otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Pacjenci z alergią na cefazolinę.
  • Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów poniżej 500/mm3
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pacjenci otrzymują infuzję soli fizjologicznej przed umieszczeniem portu
Inny: solankowy
napar
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: antybiotyk
pacjenci otrzymują infuzję antybiotyku (Cefazolin 2 g) przed umieszczeniem portu
Lek: Cefazolina
napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
zakażenie miejsca operowanego; Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźników infekcji między pacjentami, którzy otrzymują profilaktycznie antybiotyk ogólnoustrojowo, a tymi, którzy otrzymują placebo
30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z CRBSI
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI); Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźników infekcji między pacjentami, którzy otrzymują profilaktycznie antybiotyk ogólnoustrojowo, a tymi, którzy otrzymują placebo
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni koszt ogólnoustrojowego profilaktycznego podania antybiotyku w porównaniu z kosztem leczenia zakażeń związanych z założeniem TIVAD
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
wydatki związane z cewnikiem lub opieką związaną z cewnikiem; porównaj koszty ogólnoustrojowej profilaktycznej antybiotykoterapii przed całkowitym wszczepieniem urządzenia do centralnego dostępu żylnego (TIVAD) z kosztami leczenia zakażeń związanych z założeniem TIVAD
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02000371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porty dostępu naczyniowego

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj