端口放置前抗生素预防的随机评估
2024年4月24日 更新者：Eric K. Hoffer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估在完全植入静脉通路装置 (TIVAD) 插入之前抗生素预防的效用
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估在完全植入静脉通路装置 (TIVAD) 插入之前抗生素预防的效用。
研究概览
详细说明
为了评估围手术期抗生素预防在减少 TIVAD 放置相关感染方面的有效性，研究将比较安慰剂（生理盐水（0.9% NaCl））50 cc IV 1:1 与标准临床抗生素预防剂量。
主要终点是 30 天时局部 TIVAD 手术部位感染（根据 CDC 深度和/或浅表 SSI 标准确定）或中心线相关血流感染的累积发生率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要插入 TIVAD 以进行长期中心静脉通路的成年患者
- 能够给予知情同意以参与研究的患者。
排除标准：
- 长期服用抗生素
- 无法同意参与研究
- 在手术时已知感染的患者（如 e-DH 中所记录）。
- 在初始 TIVAD 插入后 30 天内计划进行外科手术的患者。
- 目前正在服用抗生素或在上周内接受过抗生素治疗的患者。
- 对头孢唑林过敏的患者。
- 中性粒细胞绝对计数低于 500/mm3 的患者
- 怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患者在端口放置前接受生理盐水输注
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输液
其他名称：
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实验性的：抗生素
患者在端口放置前接受抗生素（头孢唑啉 2 g）输注
|
输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：手术后 30 天
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手术部位感染；将通过比较接受全身预防性抗生素治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者之间的感染率来评估有效性
|
手术后 30 天
|
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参加 CRBSI 的人数
大体时间：手术后 30 天
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导管相关血流感染 (CRBSI)；将通过比较接受全身预防性抗生素治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者之间的感染率来评估有效性
|
手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身预防性抗生素给药的平均成本与治疗 TIVAD 插入相关感染的成本相比
大体时间：手术后 30 天
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与导管或导管相关并发症护理相关的费用；比较在完全植入中央静脉通路装置 (TIVAD) 插入之前全身预防性抗生素给药的成本与治疗 TIVAD 插入相关感染的成本
|
手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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