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Valutazione randomizzata della profilassi antibiotica prima del posizionamento del porto

24 aprile 2024 aggiornato da: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'utilità della profilassi antibiotica prima dell'inserimento del dispositivo di accesso venoso totalmente impiantato (TIVAD)

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'utilità della profilassi antibiotica prima dell'inserimento del dispositivo di accesso venoso totalmente impiantato (TIVAD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia della profilassi antibiotica peri-procedurale nella riduzione dell'infezione correlata al posizionamento del TIVAD, lo studio confronterà il placebo (soluzione salina normale (0,9% NaCl)) 50 cc IV 1:1 con la dose standard di profilassi antibiotica clinica. L'endpoint primario è l'incidenza cumulativa di infezione locale del sito chirurgico TIVAD (come determinato dai criteri CDC per una SSI profonda e/o superficiale) o un'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che richiedono l'inserimento di TIVAD per l'accesso venoso centrale a lungo termine
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • prendendo antibiotici a lungo termine
  • impossibilitato a dare il consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno un'infezione nota al momento della procedura (come documentato in e-DH).
  • Pazienti con una procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dall'inserimento iniziale di TIVAD.
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento con antibiotici o che hanno ricevuto antibiotici nell'ultima settimana.
  • Pazienti con allergie alla cefazolina.
  • Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
i pazienti ricevono un'infusione di soluzione fisiologica prima del posizionamento del port
Altro: salino
infusione
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: antibiotico
i pazienti ricevono un'infusione di antibiotico (cefazolina 2 g) prima del posizionamento del port
Droga: Cefazolin
infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
infezione del sito chirurgico; L'efficacia sarà valutata confrontando i tassi di infezione tra i pazienti che ricevono un antibiotico profilattico sistemico e quelli che ricevono un placebo
30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con CRBSI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI); L'efficacia sarà valutata confrontando i tassi di infezione tra i pazienti che ricevono un antibiotico profilattico sistemico e quelli che ricevono un placebo
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio della somministrazione di antibiotici profilattici sistemici rispetto al costo del trattamento delle infezioni correlate all'inserzione di TIVAD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
spese associate al catetere o alla cura delle complicanze correlate al catetere; confrontare i costi della somministrazione di antibiotici profilattici sistemici, prima dell'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale (TIVAD) totalmente impiantato, con il costo del trattamento delle infezioni correlate all'inserimento del TIVAD
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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