Evaluación aleatoria de la profilaxis antibiótica antes de la colocación del puerto
24 de abril de 2024 actualizado por: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la utilidad de la profilaxis antibiótica antes de la inserción del dispositivo de acceso venoso totalmente implantado (TIVAD)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la utilidad de la profilaxis antibiótica antes de la inserción del dispositivo de acceso venoso totalmente implantado (TIVAD).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia de la profilaxis antibiótica periprocedimiento en la reducción de la infección relacionada con la colocación de TIVAD, el estudio comparará el placebo (solución salina normal (0,9 % de NaCl)) 50 cc IV 1:1 con la dosis de profilaxis antibiótica clínica estándar.
El criterio principal de valoración es la incidencia acumulada de infección local del sitio quirúrgico TIVAD (según lo determinado por los criterios de los CDC para una ISQ profunda y/o superficial) o una infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central a los 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieren inserción de TIVAD para acceso venoso central a largo plazo
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- tomar antibióticos a largo plazo
- incapaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes que tengan una infección conocida al momento del procedimiento (según se documenta en e-DH).
- Pacientes con un procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores a la inserción inicial de TIVAD.
- Pacientes que actualmente toman antibióticos o han recibido antibióticos en la última semana.
- Pacientes con alergias a la cefazolina.
- Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
los pacientes reciben una infusión de solución salina antes de la colocación del puerto
|
infusión
Otros nombres:
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Experimental: antibiótico
los pacientes reciben una infusión de antibiótico (cefazolina 2 g) antes de la colocación del puerto
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infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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infección del sitio quirúrgico; La efectividad se evaluará comparando las tasas de infección entre los pacientes que reciben antibióticos profilácticos sistémicos y los que reciben un placebo.
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30 días después del procedimiento
|
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Número de participantes con CRBSI
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI); La efectividad se evaluará comparando las tasas de infección entre los pacientes que reciben antibióticos profilácticos sistémicos y los que reciben un placebo.
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo promedio de la administración de antibióticos profilácticos sistémicos en comparación con el costo del tratamiento de infecciones relacionadas con la inserción de TIVAD
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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gastos asociados con el catéter o la atención de complicaciones relacionadas con el catéter; comparar los costos de la administración de antibióticos profilácticos sistémicos, antes de la inserción del dispositivo de acceso venoso central (TIVAD) totalmente implantado, con el costo del tratamiento de infecciones relacionadas con la inserción de TIVAD
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02000371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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