Randomiseret vurdering af antibiotikaprofylakse før havneplacering
24. april 2024 opdateret af: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer nytten af antibiotikaprofylakse før indsættelse af totalt implanteret venøs adgangsenhed (TIVAD)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer anvendeligheden af antibiotikaprofylakse forud for indsættelse af TIVAD (Totally Implanted Venous Access Device).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere effektiviteten af peri-procedureel antibiotikaprofylakse i reduktionen af TIVAD-placeringsrelateret infektion, vil undersøgelsen sammenligne placebo (normalt saltvand (0,9% NaCl)) 50 cc IV 1:1 med standarddosis for klinisk antibiotikaprofylakse.
Det primære endepunkt er kumulativ forekomst af lokal TIVAD-infektion på operationsstedet (som bestemt af CDC-kriterierne for en dyb og/eller overfladisk SSI) eller en centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der kræver TIVAD-indsættelse for langvarig central venøs adgang
- Patienter i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- tager langtidsantibiotika
- ude af stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der har en kendt infektion på tidspunktet for proceduren (som dokumenteret i e-DH).
- Patienter med et planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter indledende TIVAD indsættelse.
- Patienter, der i øjeblikket er på antibiotika eller har fået antibiotika inden for den sidste uge.
- Patienter med allergi over for cefazolin.
- Patienter med et absolut neutrofiltal på mindre end 500/mm3
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
patienter får saltvandsinfusion inden portplacering
|
infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: antibiotikum
patienter får antibiotika (Cefazolin 2 g) infusion inden portplacering
|
infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
infektion på operationsstedet; Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne infektionsrater mellem patienter, der får systemisk profylaktisk antibiotika og dem, der får placebo
|
30 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med CRBSI
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI); Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne infektionsrater mellem patienter, der får systemisk profylaktisk antibiotika og dem, der får placebo
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige omkostninger ved systemisk profylaktisk antibiotikaadministration sammenlignet med omkostningerne ved behandling af TIVAD-indsættelsesrelaterede infektioner
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
udgifter forbundet med kateter- eller kateterrelateret komplikationsbehandling; sammenlign omkostningerne ved systemisk profylaktisk antibiotikaadministration før indsættelse af TIVAD (central venøs adgangsanordning) med fuldstændig implanteret indsættelse med omkostningerne ved behandling af TIVAD-indsættelsesrelaterede infektioner
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02000371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .