Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret vurdering af antibiotikaprofylakse før havneplacering

24. april 2024 opdateret af: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer nytten af ​​antibiotikaprofylakse før indsættelse af totalt implanteret venøs adgangsenhed (TIVAD)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer anvendeligheden af ​​antibiotikaprofylakse forud for indsættelse af TIVAD (Totally Implanted Venous Access Device).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten af ​​peri-procedureel antibiotikaprofylakse i reduktionen af ​​TIVAD-placeringsrelateret infektion, vil undersøgelsen sammenligne placebo (normalt saltvand (0,9% NaCl)) 50 cc IV 1:1 med standarddosis for klinisk antibiotikaprofylakse. Det primære endepunkt er kumulativ forekomst af lokal TIVAD-infektion på operationsstedet (som bestemt af CDC-kriterierne for en dyb og/eller overfladisk SSI) eller en centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der kræver TIVAD-indsættelse for langvarig central venøs adgang
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tager langtidsantibiotika
  • ude af stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der har en kendt infektion på tidspunktet for proceduren (som dokumenteret i e-DH).
  • Patienter med et planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter indledende TIVAD indsættelse.
  • Patienter, der i øjeblikket er på antibiotika eller har fået antibiotika inden for den sidste uge.
  • Patienter med allergi over for cefazolin.
  • Patienter med et absolut neutrofiltal på mindre end 500/mm3
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
patienter får saltvandsinfusion inden portplacering
Andet: saltvand
infusion
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: antibiotikum
patienter får antibiotika (Cefazolin 2 g) infusion inden portplacering
Medicin: Cefazolin
infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
infektion på operationsstedet; Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne infektionsrater mellem patienter, der får systemisk profylaktisk antibiotika og dem, der får placebo
30 dage efter proceduren
Antal deltagere med CRBSI
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI); Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne infektionsrater mellem patienter, der får systemisk profylaktisk antibiotika og dem, der får placebo
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige omkostninger ved systemisk profylaktisk antibiotikaadministration sammenlignet med omkostningerne ved behandling af TIVAD-indsættelsesrelaterede infektioner
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
udgifter forbundet med kateter- eller kateterrelateret komplikationsbehandling; sammenlign omkostningerne ved systemisk profylaktisk antibiotikaadministration før indsættelse af TIVAD (central venøs adgangsanordning) med fuldstændig implanteret indsættelse med omkostningerne ved behandling af TIVAD-indsættelsesrelaterede infektioner
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære adgangsporte

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner