Avaliação randomizada da profilaxia antibiótica antes da colocação do port
24 de abril de 2024 atualizado por: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a utilidade da profilaxia antibiótica antes da inserção do dispositivo de acesso venoso totalmente implantado (TIVAD)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a utilidade da profilaxia antibiótica antes da inserção do Dispositivo de Acesso Venoso Totalmente Implantado (TIVAD).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia da profilaxia antibiótica periprocedimento na redução da infecção relacionada à colocação de TIVAD, o estudo comparará placebo (solução salina normal (0,9% NaCl)) 50 cc IV 1:1 com a dose clínica padrão de profilaxia antibiótica.
O endpoint primário é a incidência cumulativa de infecção local do sítio cirúrgico TIVAD (conforme determinado pelos critérios do CDC para uma ISC profunda e/ou superficial) ou uma infecção da corrente sanguínea associada à linha central em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que necessitam de inserção de TIVAD para acesso venoso central de longo prazo
- Pacientes capazes de dar consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- tomar antibióticos a longo prazo
- incapaz de dar consentimento para participar do estudo
- Pacientes com infecção conhecida no momento do procedimento (conforme documentado no e-DH).
- Pacientes com procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias após a inserção inicial do TIVAD.
- Pacientes que estão atualmente tomando antibióticos ou receberam antibióticos na última semana.
- Pacientes com alergia à cefazolina.
- Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
os pacientes recebem infusão salina antes da colocação da porta
|
infusão
Outros nomes:
|
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Experimental: antibiótico
os pacientes recebem infusão de antibiótico (cefazolina 2 g) antes da colocação do portal
|
infusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após o procedimento
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infecção de sítio cirúrgico; A eficácia será avaliada comparando as taxas de infecção entre pacientes que recebem antibióticos profiláticos sistêmicos e aqueles que recebem placebo
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30 dias após o procedimento
|
|
Número de participantes com CRBSI
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI); A eficácia será avaliada comparando as taxas de infecção entre pacientes que recebem antibióticos profiláticos sistêmicos e aqueles que recebem placebo
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo médio da administração de antibióticos profiláticos sistêmicos em comparação com o custo do tratamento de infecções relacionadas à inserção do TIVAD
Prazo: 30 dias após o procedimento
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despesas associadas com cuidado de cateter ou complicação relacionada a cateter; comparar os custos da administração de antibióticos profiláticos sistêmicos, antes da inserção do dispositivo de acesso venoso central totalmente implantado (TIVAD), com o custo do tratamento de infecções relacionadas à inserção do TIVAD
|
30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02000371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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