Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení antibiotické profylaxe před umístěním portu

24. dubna 2024 aktualizováno: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící užitečnost antibiotické profylaxe před zavedením zcela implantovaného venózního přístupového zařízení (TIVAD)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící užitečnost antibiotické profylaxe před zavedením zcela implantovaného venózního přístupového zařízení (TIVAD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení účinnosti periprocedurální antibiotické profylaxe při redukci infekce související s umístěním TIVAD bude studie porovnávat placebo (normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)) 50 ml IV 1:1 se standardní klinickou dávkou antibiotické profylaxe. Primárním cílovým parametrem je kumulativní výskyt lokální infekce v místě chirurgického zákroku TIVAD (jak je stanoveno podle kritérií CDC pro hlubokou a/nebo povrchovou SSI) nebo infekce krevního řečiště spojené s centrální linií po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti vyžadující zavedení TIVAD pro dlouhodobý centrální žilní přístup
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • dlouhodobé užívání antibiotik
  • nemůže dát souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří mají známou infekci v době výkonu (jak je dokumentováno v e-DH).
  • Pacienti s plánovaným chirurgickým výkonem do 30 dnů od počátečního zavedení TIVADu.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají antibiotika nebo je dostali během posledního týdne.
  • Pacienti s alergií na cefazolin.
  • Pacienti s absolutním počtem neutrofilů nižším než 500/mm3
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
pacienti dostávají infuzi fyziologického roztoku před umístěním portu
Jiný: solný
infuze
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: antibiotikum
pacienti dostávají antibiotickou (Cefazolin 2 g) infuzi před umístěním portu
Lék: Cefazolin
infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
infekce v místě chirurgického zákroku; Účinnost bude hodnocena porovnáním míry infekce mezi pacienty, kteří dostávají systémová profylaktická antibiotika, a pacienty, kteří dostávají placebo.
30 dní po zákroku
Počet účastníků s CRBSI
Časové okno: 30 dní po zákroku
infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI); Účinnost bude hodnocena porovnáním míry infekce mezi pacienty, kteří dostávají systémová profylaktická antibiotika, a pacienty, kteří dostávají placebo.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné náklady na systémové profylaktické podávání antibiotik ve srovnání s náklady na léčbu infekcí souvisejících s inzercí TIVAD
Časové okno: 30 dní po zákroku
náklady spojené s katetrem nebo péčí o komplikace související s katetrem; porovnejte náklady na systémové profylaktické podávání antibiotik před zavedením zcela implantovaného centrálního venózního přístupového zařízení (TIVAD) s náklady na léčbu infekcí souvisejících se zavedením TIVAD
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístupové porty

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit