Randomisert vurdering av antibiotikaprofylakse før havneplassering
24. april 2024 oppdatert av: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som vurderer nytten av antibiotikaprofylakse før innsetting av totalt implantert venøs tilgangsenhet (TIVAD)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som vurderer nytten av antibiotikaprofylakse før innsetting av TIVAD (Totally Implanted Venous Access Device).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effektiviteten av peri-prosedyre antibiotikaprofylakse i reduksjonen av TIVAD-plasseringsrelatert infeksjon, vil studien sammenligne placebo (normalt saltvann (0,9 % NaCl)) 50 cc IV 1:1 med standard klinisk antibiotikaprofylaksedose.
Det primære endepunktet er kumulativ forekomst av lokal TIVAD-infeksjon på operasjonsstedet (som bestemt av CDC-kriteriene for en dyp og/eller overfladisk SSI) eller en sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som krever TIVAD-innsetting for langvarig sentral venøs tilgang
- Pasienter kan gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tar langtidsantibiotika
- ikke kan gi samtykke til å delta i studien
- Pasienter som har en kjent infeksjon på tidspunktet for prosedyren (som dokumentert i e-DH).
- Pasienter med et planlagt kirurgisk inngrep innen 30 dager etter første TIVAD-innsetting.
- Pasienter som er på antibiotika eller har fått antibiotika i løpet av den siste uken.
- Pasienter med allergi mot cefazolin.
- Pasienter med et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 500/mm3
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
pasienter får saltvannsinfusjon før portplassering
|
infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: antibiotika
pasienter får antibiotika (Cefazolin 2 g) infusjon før portplassering
|
infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
infeksjon på operasjonsstedet; Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne infeksjonsrater mellom pasienter som får systemisk profylaktisk antibiotika og de som får placebo
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med CRBSI
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
kateterrelatert blodbaneinfeksjon (CRBSI); Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne infeksjonsrater mellom pasienter som får systemisk profylaktisk antibiotika og de som får placebo
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad for systemisk profylaktisk antibiotikaadministrasjon sammenlignet med kostnadene ved behandling av TIVAD-innsettingsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
utgifter forbundet med kateter eller kateterrelatert komplikasjonsbehandling; sammenligne kostnadene ved systemisk profylaktisk antibiotikaadministrasjon, før innsetting av fullstendig implantert sentral venøs tilgangsenhet (TIVAD), med kostnadene ved behandling av TIVAD-innsettingsrelaterte infeksjoner
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02000371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .