Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad bedömning av antibiotikaprofylax före hamnplacering

24 april 2024 uppdaterad av: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som bedömer användbarheten av antibiotikaprofylax före insättning av totalt implanterad venös åtkomstanordning (TIVAD)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar användbarheten av antibiotikaprofylax innan TIVAD (Totally Implanted Venous Access Device) sätts in.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma effektiviteten av peri-procedurell antibiotikaprofylax för att minska TIVAD-placeringsrelaterad infektion, kommer studien att jämföra placebo (normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)) 50 cc IV 1:1 med standarddosen för klinisk antibiotikaprofylax. Det primära effektmåttet är kumulativ incidens av lokal TIVAD-infektion på operationsstället (som bestäms av CDC-kriterierna för en djup och/eller ytlig SSI) eller en centrallinjeassocierad blodströmsinfektion efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som kräver TIVAD-insättning för långvarig central venös åtkomst
  • Patienter som kan ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • tar långtidsantibiotika
  • inte kan ge samtycke till att delta i studien
  • Patienter som har en känd infektion vid tidpunkten för ingreppet (som dokumenterats i e-DH).
  • Patienter med ett planerat kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar efter initial TIVAD-insättning.
  • Patienter som för närvarande är på antibiotika eller har fått antibiotika under den senaste veckan.
  • Patienter med allergier mot cefazolin.
  • Patienter med ett absolut antal neutrofiler på mindre än 500/mm3
  • Kvinnor som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
patienter får saltlösningsinfusion före portplacering
Övrig: salin
infusion
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: antibiotikum
patienter får antibiotika (Cefazolin 2 g) infusion innan porten placeras
Läkemedel: Cefazolin
infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
infektion på operationsstället; Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra infektionsfrekvensen mellan patienter som får systemiskt profylaktiskt antibiotikum och de som får placebo
30 dagar efter proceduren
Antal deltagare med CRBSI
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI); Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra infektionsfrekvensen mellan patienter som får systemiskt profylaktiskt antibiotikum och de som får placebo
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kostnad för systemisk profylaktisk antibiotikaadministration jämfört med kostnaden för behandling av TIVAD-insättningsrelaterade infektioner
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
kostnader förknippade med kateter- eller kateterrelaterad komplikationsvård; jämför kostnaderna för systemisk profylaktisk antibiotikaadministrering, före insättning av TIVAD, med total implanterad central venös åtkomstenhet, med kostnaden för behandling av TIVAD-insättningsrelaterade infektioner
30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02000371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulära tillträdesportar

Kliniska prövningar på salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera