Satunnaistettu antibioottiehkäisyn arviointi ennen portin sijoittamista
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antibioottisen ennaltaehkäisyn hyödyllisyyttä ennen täysin implantoitua laskimopääsylaitetta (TIVAD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antibioottiprofylaksin hyödyllisyyttä ennen Totally Implanted Venous Access Device (TIVAD) -laitteen asettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteiden välisen antibioottiprofylaksin tehokkuuden arvioimiseksi TIVAD-sijoitukseen liittyvän infektion vähentämisessä tutkimuksessa verrataan lumelääkettä (normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)) 50 cc IV 1:1 kliinisen antibiootin tavanomaiseen profylaksiannostukseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallisen TIVAD-leikkauskohdan infektion (määritetty CDC-kriteerien mukaan syvälle ja/tai pinnalliselle SSI:lle) tai keskuslinjaan liittyvän verenkiertoinfektion kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat TIVAD-asetuksen pitkäaikaista keskuslaskimoa varten
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- pitkäkestoinen antibioottien käyttö
- ei voi antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on tiedossa infektio toimenpiteen aikana (kuten dokumentoitu e-DH:ssa).
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ensimmäisestä TIVAD-asennosta.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja tai ovat saaneet antibiootteja viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia kefatsoliinille.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500/mm3
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
potilaat saavat suolaliuos-infuusion ennen porttiin asettamista
|
infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: antibiootti
potilaat saavat antibiootti-infuusion (kefatsoliinia 2 g) ennen porttia
|
infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
leikkauskohdan infektio; Tehokkuus arvioidaan vertaamalla infektioiden määrää potilaiden välillä, jotka saavat systeemistä profylaktista antibioottia ja lumelääkettä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä CRBSI:llä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI); Tehokkuus arvioidaan vertaamalla infektioiden määrää potilaiden välillä, jotka saavat systeemistä profylaktista antibioottia ja lumelääkettä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen profylaktisen antibioottien annon keskimääräiset kustannukset verrattuna TIVAD-insertaatioon liittyvien infektioiden hoitokustannuksiin
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
katetriin tai katetriin liittyvien komplikaatioiden hoitoon liittyvät kulut; vertaa systeemisen profylaktisen antibioottien annon kustannuksia ennen täysin implantoitua keskuslaskimolaitteen (TIVAD) asettamista TIVADin asettamiseen liittyvien infektioiden hoitokustannuksiin
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .