Рандомизированная оценка антибиотикопрофилактики перед установкой порта
24 апреля 2024 г. обновлено: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности антибиотикопрофилактики перед введением полностью имплантированного устройства венозного доступа (TIVAD)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее полезность профилактического применения антибиотиков перед введением полностью имплантированного устройства венозного доступа (TIVAD).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность перипроцедурной антибиотикопрофилактики в уменьшении инфекции, связанной с введением TIVAD, в исследовании будет сравниваться плацебо (физиологический раствор (0,9% NaCl)) 50 мл в/в 1:1 со стандартной клинической профилактической дозой антибиотиков.
Первичной конечной точкой является кумулятивная частота местных инфекций в области хирургического вмешательства TIVAD (согласно критериям CDC для глубокой и/или поверхностной ИОХВ) или инфекции кровотока, связанной с центральной линией, через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Hoffer, MD
- Номер телефона: 6036507417
- Электронная почта: hoffer@hitchcock.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, нуждающиеся в установке TIVAD для долгосрочного доступа к центральной вене
- Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- длительный прием антибиотиков
- не может дать согласие на участие в исследовании
- Пациенты с известной инфекцией во время процедуры (как задокументировано в e-DH).
- Пациенты с запланированной хирургической процедурой в течение 30 дней после первоначальной установки TIVAD.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают антибиотики или получали антибиотики в течение последней недели.
- Пациенты с аллергией на цефазолин.
- Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов менее 500/мм3
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты получают инфузию физиологического раствора перед установкой порта
|
вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: антибиотик
пациенты получают инфузию антибиотика (Цефазолин 2 г) перед установкой порта
|
вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
инфекция области хирургического вмешательства; Эффективность будет оцениваться путем сравнения частоты инфекций между пациентами, получающими системный профилактический антибиотик, и теми, кто получает плацебо.
|
30 дней после процедуры
|
|
Количество участников с CRBSI
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI); Эффективность будет оцениваться путем сравнения частоты инфекций между пациентами, получающими системный профилактический антибиотик, и теми, кто получает плацебо.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя стоимость системного профилактического введения антибиотиков по сравнению со стоимостью лечения инфекций, связанных с введением TIVAD
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
расходы, связанные с катетером или лечением связанных с катетером осложнений; сравните затраты на системное профилактическое введение антибиотиков перед введением полностью имплантированного устройства центрального венозного доступа (TIVAD) со стоимостью лечения инфекций, связанных с введением TIVAD.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02000371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .