Az antibiotikum profilaxis véletlenszerű értékelése a portok elhelyezése előtt
2024. április 24. frissítette: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely felméri az antibiotikum profilaxis hasznosságát a teljesen beültetett vénás eszköz (TIVAD) behelyezése előtt
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az antibiotikum profilaxis hasznosságát értékeli a Totally Implanted Venous Access Device (TIVAD) behelyezése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtti antibiotikum-profilaxis hatékonyságának felmérése érdekében a TIVAD-elhelyezéssel összefüggő fertőzés csökkentésében a vizsgálat placebót (normál sóoldat (0,9% NaCl)) 50 cm3 IV 1:1 arányban összehasonlítja a standard klinikai antibiotikum profilaxis dózissal.
Az elsődleges végpont a helyi TIVAD műtéti hely fertőzésének kumulatív előfordulása (amelyet a CDC kritériumai a mély és/vagy felületes SSI-re határoznak meg) vagy a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés 30 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek TIVAD-behelyezésre van szükségük a hosszú távú központi vénás hozzáférés érdekében
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- hosszú távú antibiotikumok szedése
- nem tud hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- Azok a betegek, akiknek ismert fertőzésük van az eljárás idején (az e-DH-ban dokumentálva).
- Azok a betegek, akiknél a kezdeti TIVAD-behelyezést követő 30 napon belül műtéti beavatkozást terveznek.
- Olyan betegek, akik jelenleg antibiotikumot szednek, vagy az elmúlt héten antibiotikumot kaptak.
- Cefazolinra allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma kevesebb, mint 500/mm3
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
a betegek sóoldatos infúziót kapnak a port elhelyezése előtt
|
infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: antibiotikum
a betegek antibiotikum (2 g cefazolin) infúziót kapnak a port behelyezése előtt
|
infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
a műtéti hely fertőzése; A hatékonyságot a szisztémás profilaktikus antibiotikumot kapó és a placebót kapó betegek fertőzési arányának összehasonlításával értékelik.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
A CRBSI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés (CRBSI); A hatékonyságot a szisztémás profilaktikus antibiotikumot kapó és a placebót kapó betegek fertőzési arányának összehasonlításával értékelik.
|
30 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás profilaktikus antibiotikum adagolás átlagos költsége a TIVAD behelyezéssel összefüggő fertőzések kezelésének költségéhez képest
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
a katéterrel vagy a katéterrel kapcsolatos szövődmények ellátásával kapcsolatos költségek; hasonlítsa össze a szisztémás profilaktikus antibiotikum adagolás költségeit a teljesen beültetett központi vénás hozzáférési eszköz (TIVAD) behelyezése előtt a TIVAD behelyezéssel összefüggő fertőzések kezelésének költségeivel
|
30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02000371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .