항만 배치 전 항생제 예방법의 무작위 평가
2024년 4월 24일 업데이트: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
완전 이식 정맥 접근 장치(TIVAD) 삽입 전 항생제 예방의 유용성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
TIVAD(Totally Implanted Venous Access Device) 삽입 전 항생제 예방의 유용성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
TIVAD 배치 관련 감염 감소에 대한 시술 전후 항생제 예방의 효과를 평가하기 위해 연구는 위약(일반 식염수(0.9% NaCl)) 50cc IV 1:1을 표준 임상 항생제 예방 용량과 비교할 것입니다.
1차 종점은 국소 TIVAD 수술 부위 감염(심부 및/또는 표피 수술 부위 감염에 대한 CDC 기준에 의해 결정됨) 또는 중심선 관련 혈류 감염의 30일 누적 발생률입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장기 중심 정맥 접근을 위해 TIVAD 삽입이 필요한 성인 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 장기간 항생제 복용
- 연구 참여에 동의할 수 없음
- 시술 시 알려진 감염이 있는 환자(e-DH에 문서화됨).
- 초기 TIVAD 삽입 후 30일 이내에 계획된 수술 절차가 있는 환자.
- 현재 항생제를 복용 중이거나 지난 주 이내에 항생제를 투여받은 환자.
- 세파졸린에 알레르기가 있는 환자.
- 절대 호중구 수가 500/mm3 미만인 환자
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
환자는 포트 배치 전에 식염수 주입을 받습니다.
|
주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 항생 물질
환자는 포트 배치 전에 항생제(세파졸린 2g) 주입을 받습니다.
|
주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
|
수술 부위 감염; 전신 예방적 항생제를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 간의 감염률을 비교하여 효과를 평가합니다.
|
시술 후 30일
|
|
CRBSI 참가자 수
기간: 시술 후 30일
|
카테터 관련 혈류 감염(CRBSI); 전신 예방적 항생제를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 간의 감염률을 비교하여 효과를 평가합니다.
|
시술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIVAD 삽입 관련 감염 치료 비용과 비교한 전신 예방적 항생제 투여의 평균 비용
기간: 시술 후 30일
|
카테터 또는 카테터 관련 합병증 관리와 관련된 비용; TIVAD 삽입 전 전신 예방적 항생제 투여 비용과 TIVAD 삽입 관련 감염 치료 비용을 비교합니다.
|
시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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